ADULTOS: Formas farm.: Inyectables. Nota especial. Aclaración para formular. No sustituir por azacitidina V.O. Los usos y las dosis pueden variar. Consultar los protocolos de la institución y el inserto antes de prescribir para conocer los usos, premedicaciones y dosificación, incluidos ajustes relacionados con la toxicidad. Para uso en ptes. no aptos para el trasplante de células madre hematopoyéticas y que padecen: Síndromes mielodisplásicos intermedios 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica. Leucemia mielomonocítica crónica con 10-29% de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo. Leucemia mieloide aguda con 20-30% de blastos y displasia multilínea, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Leucemia mieloide aguda con >30% de blastos medulares según la clasificación de la OMS. Síndrome mielodisplásico. 75-100 mg/m^2/dosis S.C./I.V. en los días 1-7 del ciclo de 28 días. Inicio: 75 mg/m^2/dosis S.C./I.V. en los días 1-7 del ciclo de 28 días por los ciclos 1 y 2; administrar por lo menos 4-6 ciclos. *Leucemia Mieloide Aguda (LMA) recién diagnosticada. 75 mg/m^2/dosis S.C./I.V. en los días 1-7 del ciclo de 28 días. Para ptes. de 75 años o más no candidatos para quimioterapia de inducción intensiva; puede ser necesaria la citorreducción si el conteo de leucocitos es >25.000 antes de la 1ra dosis.

NIÑOS: Leucemia mielomonocítica juvenil. 1-11 meses o <10 kg. 2,5 mg/kg/dosis I.V. x1 los días 1-7 del ciclo de 28 días; máx.: 6 ciclos; administrar durante al menos 3 ciclos; discontinuar si los leucocitos son <500 al final del ciclo 3 o en el día 1 de los ciclos 5 o 6. 1 año o más y >10 kg. 75 mg/m^2/dosis IV x1 los días 1 a 7 del ciclo de 28 días; máx.: 6 ciclos; administrar durante al menos 3 ciclos; discontinuar si los leucocitos son <500 al final del ciclo 3 o en el día 1 de los ciclos 5 o 6. ^*Leucemia mieloblástica aguda refractaria (off-label). Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados: 250 mg/m2 los días 4 y 5 cada 4 semanas, o 300 mg/m2 los días 4 y 5 cada 4 semanas. Después de la administración de la dosis recomendada para el primer ciclo, la dosis para los ciclos posteriores debe reducirse o su administración debe retrasarse según sean el recuento nadir y la respuesta hematológica.

NUNCA DAR EN: Hipersensibilidad al manitol (dependiente de la marca). Cá. hepático avanzado. Lactancia durante el tto. y por 1 sem. después de discontinuarlo.

PRECAUCIONES: Mujeres fértiles. Hombres fértiles. Daño renal. Daño hepático. Albúmina <3.

NUNCA DAR CON: Vacuna viva contra el adenovirus. BCG viva intravesical. Vacuna viva contra el cólera. Vacuna tetravalente viva contra el dengue. Vacunas vivas nasales contra la influenza. Vacunas vivas contra sarampión, paperas y rubéola. Vacuna viva contra el rotavirus. Vacuna contra la viruela (virus vivo de vaccinia). Talimogene laherparepvec. Vacuna viva contra la fiebre tifoidea. Vacuna viva contra la varicela. Vacuna viva contra la fiebre amarilla.

RX GRAVES: Anemia. Neutropenia. Trombocitopenia. Agranulocitosis. Insuficiencia medular. Infección grave. Toxoplasmosis. Hemorragia. Hepatotoxicidad. Coma hepático. Esplenomegalia. Colecistectomía. Insuficiencia renal. Acidosis tubular renal. Hipopotasemia. Síndrome de lisis tumoral. Fibrilación auricular. Insuficiencia cardiaca congestiva. Insuficiencia cardiaca. Paro cardiorrespiratorio. Hipertensión. Hipotensión. Neumonitis. Enfermedad pulmonar intersticial. Dificultad respiratoria. Reacciones de hipersensibilidad. Anafilaxia. Necrosis en el sitio de la inyección. Dermatosis neutrofílica febril aguda. Síndrome de diferenciación. Fascitis necrotizante. Pioderma gangrenoso. Convulsiones. Dolor en los huesos.

OTRAS RX: Náuseas. Anemia. Trombocitopenia. Vómito. Fiebre. Leucopenia. Diarrea. Reacción en el sitio de la inyección. Estreñimiento. Neutropenia. Disnea. Cansancio. Artralgias. Mialgias. Cefalea. Anorexia. Mareos. Eritema. Neutropenia febril. Dolor torácico. Exantema. Ansiedad. Dolor abdominal. Malestar. Infección. Insomnio. Hemorragia. Hematoma. Hipertensión. Pérdida de peso. Estomatitis. Hipotensión. Hipopotasemia. Dispepsia.

AJUSTE HEPÁTICO: No definida. Insuficiencia hepática: administrar con precaución.

AJUSTE RENAL: Daño renal: sin ajuste. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.

MONITOREO: Prueba de embarazo al inicio del tto.; Cuadro hemático antes de cada ciclo, luego periódicamente; BUN/Cr, electrolitos antes de cada ciclo, si el pte. es anciano o hay insuficiencia renal continuar periódicamente; pruebas de función hepática antes de cada ciclo. Medicamentos LASA. AzaCITIDina se puede confundir con: azaTIOPrina.

EMBARAZO: Sopesar el riesgo/beneficio durante el embarazo; riesgo de teratogenicidad y muerte embriofetal con base en datos de animales a 0,08 veces la dosis humana recomendada y en el mecanismo de acción del fármaco. Mujeres fértiles. Obtener una prueba de embarazo antes del tto.; evitar el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tto. y después de discontinuarlo por al menos 6 meses en mujeres y al menos 3 meses en hombres.

LACTANCIA: Evitar la lactancia durante el tto. y por una semana después de descontinuarlo. No hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes, aunque es posible la excreción del fármaco en la leche dadas sus propiedades; sin datos en humanos para evaluar los efectos en la producción de leche.

MEC. ACCIÓN: Agente antineoplásico análogo de la pirimidina. Induce la hipometilación del ADN, lo que restaura la función del gen supresor tumoral y controla la diferenciación y proliferación celular. También produce citotoxicidad sobre las células hematopoyéticas anormales en la médula ósea.

COLOMBIA: Vidaza® (Celgene). Polvo Liofilizado Para Suspensión Inyectable 100 mg vial.

MÉXICO: Vidaza® (Asofarma - Celgene). Suspensión inyectable 25 mg/mL. Frasco Ámpula 100 mg/4mL.

CHILE: Liofilizado para suspensión inyectable 100 mg. Frasco ampolla.