BENDAMUSTINA
ADULTOS: Formas farm.: Inyectables. Nota especial. Los usos y las dosis pueden variar. Consultar los protocolos de la institución y el inserto antes de prescribir para conocer los usos, premedicaciones y dosificación, incluidos ajustes relacionados con la toxicidad. Leucemia Linfocítica Crónica (LLC). 100 mg/m^2/dosis I.V. en los días 1, 2 del ciclo de 28 días. Administrar hasta 6 ciclos. Linfoma no Hodgkin de crecimiento lento. 120 mg/m^2/dosis I.V. en los días 1, 2 del ciclo de 21 días. Para ptes. con progresión de la enfermedad durante o dentro de 6 meses de un esquema con rituximab; administrar hasta 8 ciclos.
NIÑOS: Dosificación pediátrica no disponible.
NUNCA DAR EN: Hipersensibilidad al propilenglicol. Hipersensibilidad al polietilenglicol 400. Hipersensibilidad al monotioglicerol. 1er trimestre de embarazo. Lactancia durante el tto. y durante al menos 1 sem. después de discontinuarlo. DepCr <30. Bilirrubina >3 veces el valor superior normal. AST o ALT 2,5-10 veces el valor superior normal y bilirrubina 1,5-3 veces el valor superior normal.
PRECAUCIONES: Mujeres fértiles. Hombres fértiles. Portador de VHB. Antecedentes de herpes zóster. Riesgo de infección. Tuberculosis latente. Mielosupresión. Elevada carga tumoral. Cambios en el hábito de fumar.
NUNCA DAR CON: Vacuna viva contra el adenovirus. BCG viva intravesical. Vacuna viva contra el cólera. Vacuna tetravalente viva contra el dengue. Vacunas vivas nasales contra la influenza. Vacunas vivas contra sarampión, paperas y rubéola. Vacuna viva contra el rotavirus. Vacuna contra la viruela (virus vivo de vaccinia). Talimogene laherparepvec. Vacuna viva contra la fiebre tifoidea. Vacuna viva contra la varicela. Vacuna viva contra la fiebre amarilla.
RX GRAVES: Reacciones anafilactoides. Anafilaxia. Reacciones cutáneas graves. Síndrome de Stevens-Johnson. Necrólisis epidérmica tóxica. Reacción adversa al medicamento con eosinofilia y signos sistémicos. Hepatotoxicidad. Reacción grave a la infusión. Trombocitopenia. Anemia. Linfopenia. Neutropenia. Neutropenia febril. Pancitopenia. Neumonía. Sepsis. Infecciones oportunistas. Reactivación del VHB. Reactivación del CMV. Reactivación del herpes zóster. Tuberculosis. Leucemia promielocítica (LPM). Hemorragia alveolar difusa. Fibrosis pulmonar. Crisis hipertensiva. Insuficiencia cardiaca. Insuficiencia renal aguda. Necrosis por extravasación. Síndrome de lisis tumoral. Cáncer secundario.
OTRAS RX: Linfopenia. Neutropenia. Náuseas. Leucopenia. Cansancio. Fiebre. Vómito. Diarrea. Trombocitopenia. Bilirrubina elevada. Estreñimiento. Tos. Pérdida de peso. Anorexia. Exantema. Anemia. Cefalea. Escalofríos intensos. Astenia. Disnea. Estomatitis. Lumbago. Deshidratación. Mareos. Dolor abdominal. Edema periférico. Insomnio. Infección. Dispepsia. Prurito. Enfermedad por reflujo gastroesofágico.
AJUSTE HEPÁTICO: AST o ALT 2,5-10 veces el valor superior normal y bilirrubina 1,5-3 veces el valor superior normal, o bilirrubina >3 veces el valor superior normal: evitar su uso.
AJUSTE RENAL: DepCr <30: evitar su uso. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.
MONITOREO: HBsAg, anti-HBc, prueba de embarazo al inicio del tto.; cuadro hemático al inicio, luego frecuentemente; pruebas de función hepática al inicio, luego periódicamente; Cr, ácido úrico, electrolitos, incluido el PO4 al inicio, luego según indicación clínica; exámenes dermatológicos durante el tto. y después de discontinuarlo; prueba de TB al inicio en ptes. de alto riesgo.
EMBARAZO: Evitar su uso en el 1er trimestre, sopesar el riesgo/beneficio en el 2do y 3er trimestres; sin datos en humanos; riesgo de daño fetal, incluidas teratogenicidad y muerte embriofetal, según datos en animales a 0,6-1,8 veces la dosis humana máxima recomendada. Mujeres fértiles. Obtener una prueba de embarazo antes del tto.; evitar el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tto. y después de discontinuarlo por al menos 6 meses en mujeres y al menos 3 meses en hombres.
LACTANCIA: Evitar amamantar durante el tto. y durante al menos 1 sem. después de discontinuarlo; no hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes, aunque es posible la excreción del fármaco en la leche dadas sus propiedades; sin datos en humanos para evaluar los efectos en la producción de leche.
MEC. ACCIÓN: Alquilación y entrecruzamiento del ADN.
COLOMBIA: Ribomustin® (Janssen – Cilag). Polvo estéril para reconstituir 100mg. frasco vial. Ribobustan® (Janssen-Cilag). Polvo estéril para reconstitiur 100 mg/40ml en. frasco vial
MÉXICO: Glindeka® (Teva). Solución inyectable 100mg/4mL. frasco vial. Ribobustan® (Janssen-Cilag) polvo estéril para reconstituir 25 mg ó 100 mg. frasco vial.
CHILE: Bendavar® (Varifarma). Polvo liofilizado para solución inyectable. Bendamustina 25 mg o 100 mg por frasco-ampolla. Cajas con 1 frasco-ampolla.
NIÑOS: Dosificación pediátrica no disponible.
NUNCA DAR EN: Hipersensibilidad al propilenglicol. Hipersensibilidad al polietilenglicol 400. Hipersensibilidad al monotioglicerol. 1er trimestre de embarazo. Lactancia durante el tto. y durante al menos 1 sem. después de discontinuarlo. DepCr <30. Bilirrubina >3 veces el valor superior normal. AST o ALT 2,5-10 veces el valor superior normal y bilirrubina 1,5-3 veces el valor superior normal.
PRECAUCIONES: Mujeres fértiles. Hombres fértiles. Portador de VHB. Antecedentes de herpes zóster. Riesgo de infección. Tuberculosis latente. Mielosupresión. Elevada carga tumoral. Cambios en el hábito de fumar.
NUNCA DAR CON: Vacuna viva contra el adenovirus. BCG viva intravesical. Vacuna viva contra el cólera. Vacuna tetravalente viva contra el dengue. Vacunas vivas nasales contra la influenza. Vacunas vivas contra sarampión, paperas y rubéola. Vacuna viva contra el rotavirus. Vacuna contra la viruela (virus vivo de vaccinia). Talimogene laherparepvec. Vacuna viva contra la fiebre tifoidea. Vacuna viva contra la varicela. Vacuna viva contra la fiebre amarilla.
RX GRAVES: Reacciones anafilactoides. Anafilaxia. Reacciones cutáneas graves. Síndrome de Stevens-Johnson. Necrólisis epidérmica tóxica. Reacción adversa al medicamento con eosinofilia y signos sistémicos. Hepatotoxicidad. Reacción grave a la infusión. Trombocitopenia. Anemia. Linfopenia. Neutropenia. Neutropenia febril. Pancitopenia. Neumonía. Sepsis. Infecciones oportunistas. Reactivación del VHB. Reactivación del CMV. Reactivación del herpes zóster. Tuberculosis. Leucemia promielocítica (LPM). Hemorragia alveolar difusa. Fibrosis pulmonar. Crisis hipertensiva. Insuficiencia cardiaca. Insuficiencia renal aguda. Necrosis por extravasación. Síndrome de lisis tumoral. Cáncer secundario.
OTRAS RX: Linfopenia. Neutropenia. Náuseas. Leucopenia. Cansancio. Fiebre. Vómito. Diarrea. Trombocitopenia. Bilirrubina elevada. Estreñimiento. Tos. Pérdida de peso. Anorexia. Exantema. Anemia. Cefalea. Escalofríos intensos. Astenia. Disnea. Estomatitis. Lumbago. Deshidratación. Mareos. Dolor abdominal. Edema periférico. Insomnio. Infección. Dispepsia. Prurito. Enfermedad por reflujo gastroesofágico.
AJUSTE HEPÁTICO: AST o ALT 2,5-10 veces el valor superior normal y bilirrubina 1,5-3 veces el valor superior normal, o bilirrubina >3 veces el valor superior normal: evitar su uso.
AJUSTE RENAL: DepCr <30: evitar su uso. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.
MONITOREO: HBsAg, anti-HBc, prueba de embarazo al inicio del tto.; cuadro hemático al inicio, luego frecuentemente; pruebas de función hepática al inicio, luego periódicamente; Cr, ácido úrico, electrolitos, incluido el PO4 al inicio, luego según indicación clínica; exámenes dermatológicos durante el tto. y después de discontinuarlo; prueba de TB al inicio en ptes. de alto riesgo.
EMBARAZO: Evitar su uso en el 1er trimestre, sopesar el riesgo/beneficio en el 2do y 3er trimestres; sin datos en humanos; riesgo de daño fetal, incluidas teratogenicidad y muerte embriofetal, según datos en animales a 0,6-1,8 veces la dosis humana máxima recomendada. Mujeres fértiles. Obtener una prueba de embarazo antes del tto.; evitar el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tto. y después de discontinuarlo por al menos 6 meses en mujeres y al menos 3 meses en hombres.
LACTANCIA: Evitar amamantar durante el tto. y durante al menos 1 sem. después de discontinuarlo; no hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes, aunque es posible la excreción del fármaco en la leche dadas sus propiedades; sin datos en humanos para evaluar los efectos en la producción de leche.
MEC. ACCIÓN: Alquilación y entrecruzamiento del ADN.
COLOMBIA: Ribomustin® (Janssen – Cilag). Polvo estéril para reconstituir 100mg. frasco vial. Ribobustan® (Janssen-Cilag). Polvo estéril para reconstitiur 100 mg/40ml en. frasco vial
MÉXICO: Glindeka® (Teva). Solución inyectable 100mg/4mL. frasco vial. Ribobustan® (Janssen-Cilag) polvo estéril para reconstituir 25 mg ó 100 mg. frasco vial.
CHILE: Bendavar® (Varifarma). Polvo liofilizado para solución inyectable. Bendamustina 25 mg o 100 mg por frasco-ampolla. Cajas con 1 frasco-ampolla.