CANNABIDIOL
ADULTOS: Formas farm.: sln.: 100mg/mL. Distribución restringida en EE. UU. Convulsiones en síndrome de Dravet. 5 mg/kg/dosis V.O. dos veces al día. Iniciar con 2,5 mg/kg/dosis V.O. dos veces al día por una semana, luego puede incrementarse 5 mg/kg/día cada semana; Máx.: 20 mg/kg/día; Para una titulación más rápida de 10 mg/kg/día a 20 mg/kg/día, puede incrementarse cada día de por medio y no más rápido; dar siempre bien con alimentos o bien sin ellos; para discontinuar, disminuya la dosis en forma gradual. Convulsiones en síndrome de Lennox-Gastaut. 5 mg/kg/dosis V.O. dos veces al día. Iniciar con 2,5 mg/kg/dosis V.O. dos veces al día por una semana, luego puede incrementarse 5 mg/kg/día cada semana; Máx.: 20 mg/kg/día; Para una titulación más rápida de 10 mg/kg/día a 20 mg/kg/día, puede incrementarse cada día de por medio y no más rápido; dar siempre bien con alimentos o bien sin ellos; para discontinuar, disminuya la dosis en forma gradual. Convulsiones en complejo de esclerosis tuberosa. 12,5 mg/kg/dosis V.O. dos veces al día. Iniciar con 2,5 mg/kg/dosis V.O. dos veces al día por una semana, luego puede incrementarse 5 mg/kg/día cada semana; Para una titulación más rápida puede incrementarse cada día de por medio y no más rápido; dar siempre bien con alimentos o bien sin ellos; para discontinuar, disminuya la dosis en forma gradual.
NIÑOS: Forma farmacéutica: sln.: 100mg/mL. Distribución restringida en EE. UU. Convulsiones en síndrome de Dravet. 1 año y mayores. 5 mg/kg/dosis V.O. dos veces al día; Iniciar con 2,5 mg/kg/dosis V.O. dos veces al día por una semana, luego puede incrementarse 5 mg/kg/día cada semana; Máx.: 20 mg/kg/día; Para una titulación más rápida de 10 mg/kg/día a 20 mg/kg/día, puede incrementarse cada día de por medio y no más rápido; dar siempre bien con alimentos o bien sin ellos; para discontinuar, disminuya la dosis en forma gradual. Convulsiones en síndrome de Lennox-Gastaut. 1 año y mayores. 5 mg/kg/dosis V.O. dos veces al día; Iniciar con 2,5 mg/kg/dosis V.O. dos veces al día por una semana, luego puede incrementarse 5 mg/kg/día cada semana; Máx.: 20 mg/kg/día; Para una titulación más rápida de 10 mg/kg/día a 20 mg/kg/día, puede incrementarse cada día de por medio y no más rápido; dar siempre bien con alimentos o bien sin ellos; para discontinuar, disminuya la dosis en forma gradual. Convulsiones en complejo de esclerosis tuberosa. 1 año y mayores. 12,5 mg/kg/dosis V.O. dos veces al día. Iniciar con 2,5 mg/kg/dosis V.O. dos veces al día por una semana, luego puede incrementarse 5 mg/kg/día cada semana; Para una titulación más rápida puede incrementarse cada día de por medio y no más rápido; dar siempre bien con alimentos o bien sin ellos; para discontinuar, disminuya la dosis en forma gradual.
NUNCA DAR EN: Hipersensibilidad al aceite de semilla de sésamo. Embarazo. Evitar la interrupción brusca.
PRECAUCIONES: Uso simultáneo de depresores del SNC. Consumo de alcohol. Uso simultáneo con hepatotóxicos. Daño hepático, Child-Pugh clases B-C. Riesgo de suicidio.
NUNCA DAR CON: Amifampridina. Bupropión. Colchicina. Dalfampridina. Mavacamtén. Metoclopramida.
RX GRAVES: Lesión hepatocelular. Tendencia al suicidio. Depresión del SNC. Insuficiencia respiratoria. Convulsiones por abstinencia si se descontinúa de forma abrupta.
OTRAS RX: Somnolencia. Diarrea. Anemia. ALT o AST elevadas. Disminución del apetito. Fiebre. Vómito. Exantema. Cansancio. Insomnio. Infección. Aumento de la creatinina. Irritabilidad. Gastroenteritis. Trastorno de la marcha. Náuseas. Pérdida de peso. Conducta agresiva. Disminución de las plaquetas. Aumento de los eosinófilos. Sialorrea. Malestar abdominal. Hipoxia.
AJUSTE HEPÁTICO: Síndrome de Dravet o de Lennox-Gastaut. Child-Pugh Clase B: iniciar con 1,25 mg/kg/dosis dos veces al día e incrementar a 2,5-5 mg/kg/dosis dos veces al día; Child-Pugh Clase C: iniciar con 0,5 mg/kg/dosis dos veces al día e incrementar a 1-2 mg/kg/dosis dos veces al día; considerar una titulación más lenta. Complejo de esclerosis tuberosa. Child-Pugh Clase B: iniciar con 1,25 mg/kg/dosis dos veces al día e incrementar a 6,25 mg/kg/dosis dos veces al día; Child-Pugh Clase C: iniciar con 0,5 mg/kg/dosis dos veces al día e incrementar a 2,5 mg/kg/dosis dos veces al día; considerar una titulación más lenta.
AJUSTE HEP. PEDIÁT.: Síndrome de Dravet o de Lennox-Gastaut. Child-Pugh Clase B: iniciar con 1,25 mg/kg/dosis dos veces al día e incrementar a 2,5-5 mg/kg/dosis dos veces al día; Child-Pugh Clase C: iniciar con 0,5 mg/kg/dosis dos veces al día e incrementar a 1-2 mg/kg/dosis dos veces al día; considerar una titulación más lenta. Complejo de esclerosis tuberosa. Child-Pugh Clase B: iniciar con 1,25 mg/kg/dosis dos veces al día e incrementar a 6,25 mg/kg/dosis dos veces al día; Child-Pugh Clase C: iniciar con 0,5 mg/kg/dosis dos veces al día e incrementar a 2,5 mg/kg/dosis dos veces al día; considerar una titulación más lenta.
AJUSTE RENAL: Daño renal: sin ajuste. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.
AJUSTE RENAL PEDIÁT.: Daño renal: sin ajuste. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.
MONITOREO: ALT, AST y bilirrubina total al inicio, luego al mes, 3 y 6 meses, después periódicamente. Dentro de 1 mes después de cambios de dosis y de cambios de medicamentos hepatotóxicos. Considerar vigilar con más frecuencia si las ALT/AST basales están elevadas o si está en tto. con valproato o tiene signos y síntomas de depresión, cambios de comportamiento o tendencias. suicidas.
EMBARAZO: Evitar su uso en el embarazo; datos disponibles en humanos inadecuados; riesgo de toxicidad embriofetal y muerte basado en datos en animales a 9-16 veces la dosis humana recomendada. Registro de Alentar a los pacientes a inscribirse en el Registro de Embarazo de Fármacos Antiepilépticos
LACTANCIA: Sopesar el riesgo/beneficio durante la lactancia; no hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes o efectos en la producción de leche.
MEC. ACCIÓN: Cannabinoide CBD.
COLOMBIA: Neviot® (Procaps) Cannabidol 100mg/mL Solucion Oral Frasco X 60ml. Cápsulas Blandas 100mg, Caja X 30. Cápsulas Blandas 200mg, Caja X 20. Sativex® (Biopas). Solución para pulverización bucal Delta-9-tetrahidrocanabinol 2,7 mg / cannabidiol 2,5 mg.
MÉXICO: RH Oil® (HempMeds). 2,5 mg/mL, fco. x 118 mL. 5 mg/mL y 10 mg/mL. Fcos. x 236 mL.
CHILE: Disponible.
NIÑOS: Forma farmacéutica: sln.: 100mg/mL. Distribución restringida en EE. UU. Convulsiones en síndrome de Dravet. 1 año y mayores. 5 mg/kg/dosis V.O. dos veces al día; Iniciar con 2,5 mg/kg/dosis V.O. dos veces al día por una semana, luego puede incrementarse 5 mg/kg/día cada semana; Máx.: 20 mg/kg/día; Para una titulación más rápida de 10 mg/kg/día a 20 mg/kg/día, puede incrementarse cada día de por medio y no más rápido; dar siempre bien con alimentos o bien sin ellos; para discontinuar, disminuya la dosis en forma gradual. Convulsiones en síndrome de Lennox-Gastaut. 1 año y mayores. 5 mg/kg/dosis V.O. dos veces al día; Iniciar con 2,5 mg/kg/dosis V.O. dos veces al día por una semana, luego puede incrementarse 5 mg/kg/día cada semana; Máx.: 20 mg/kg/día; Para una titulación más rápida de 10 mg/kg/día a 20 mg/kg/día, puede incrementarse cada día de por medio y no más rápido; dar siempre bien con alimentos o bien sin ellos; para discontinuar, disminuya la dosis en forma gradual. Convulsiones en complejo de esclerosis tuberosa. 1 año y mayores. 12,5 mg/kg/dosis V.O. dos veces al día. Iniciar con 2,5 mg/kg/dosis V.O. dos veces al día por una semana, luego puede incrementarse 5 mg/kg/día cada semana; Para una titulación más rápida puede incrementarse cada día de por medio y no más rápido; dar siempre bien con alimentos o bien sin ellos; para discontinuar, disminuya la dosis en forma gradual.
NUNCA DAR EN: Hipersensibilidad al aceite de semilla de sésamo. Embarazo. Evitar la interrupción brusca.
PRECAUCIONES: Uso simultáneo de depresores del SNC. Consumo de alcohol. Uso simultáneo con hepatotóxicos. Daño hepático, Child-Pugh clases B-C. Riesgo de suicidio.
NUNCA DAR CON: Amifampridina. Bupropión. Colchicina. Dalfampridina. Mavacamtén. Metoclopramida.
RX GRAVES: Lesión hepatocelular. Tendencia al suicidio. Depresión del SNC. Insuficiencia respiratoria. Convulsiones por abstinencia si se descontinúa de forma abrupta.
OTRAS RX: Somnolencia. Diarrea. Anemia. ALT o AST elevadas. Disminución del apetito. Fiebre. Vómito. Exantema. Cansancio. Insomnio. Infección. Aumento de la creatinina. Irritabilidad. Gastroenteritis. Trastorno de la marcha. Náuseas. Pérdida de peso. Conducta agresiva. Disminución de las plaquetas. Aumento de los eosinófilos. Sialorrea. Malestar abdominal. Hipoxia.
AJUSTE HEPÁTICO: Síndrome de Dravet o de Lennox-Gastaut. Child-Pugh Clase B: iniciar con 1,25 mg/kg/dosis dos veces al día e incrementar a 2,5-5 mg/kg/dosis dos veces al día; Child-Pugh Clase C: iniciar con 0,5 mg/kg/dosis dos veces al día e incrementar a 1-2 mg/kg/dosis dos veces al día; considerar una titulación más lenta. Complejo de esclerosis tuberosa. Child-Pugh Clase B: iniciar con 1,25 mg/kg/dosis dos veces al día e incrementar a 6,25 mg/kg/dosis dos veces al día; Child-Pugh Clase C: iniciar con 0,5 mg/kg/dosis dos veces al día e incrementar a 2,5 mg/kg/dosis dos veces al día; considerar una titulación más lenta.
AJUSTE HEP. PEDIÁT.: Síndrome de Dravet o de Lennox-Gastaut. Child-Pugh Clase B: iniciar con 1,25 mg/kg/dosis dos veces al día e incrementar a 2,5-5 mg/kg/dosis dos veces al día; Child-Pugh Clase C: iniciar con 0,5 mg/kg/dosis dos veces al día e incrementar a 1-2 mg/kg/dosis dos veces al día; considerar una titulación más lenta. Complejo de esclerosis tuberosa. Child-Pugh Clase B: iniciar con 1,25 mg/kg/dosis dos veces al día e incrementar a 6,25 mg/kg/dosis dos veces al día; Child-Pugh Clase C: iniciar con 0,5 mg/kg/dosis dos veces al día e incrementar a 2,5 mg/kg/dosis dos veces al día; considerar una titulación más lenta.
AJUSTE RENAL: Daño renal: sin ajuste. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.
AJUSTE RENAL PEDIÁT.: Daño renal: sin ajuste. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.
MONITOREO: ALT, AST y bilirrubina total al inicio, luego al mes, 3 y 6 meses, después periódicamente. Dentro de 1 mes después de cambios de dosis y de cambios de medicamentos hepatotóxicos. Considerar vigilar con más frecuencia si las ALT/AST basales están elevadas o si está en tto. con valproato o tiene signos y síntomas de depresión, cambios de comportamiento o tendencias. suicidas.
EMBARAZO: Evitar su uso en el embarazo; datos disponibles en humanos inadecuados; riesgo de toxicidad embriofetal y muerte basado en datos en animales a 9-16 veces la dosis humana recomendada. Registro de Alentar a los pacientes a inscribirse en el Registro de Embarazo de Fármacos Antiepilépticos
LACTANCIA: Sopesar el riesgo/beneficio durante la lactancia; no hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes o efectos en la producción de leche.
MEC. ACCIÓN: Cannabinoide CBD.
COLOMBIA: Neviot® (Procaps) Cannabidol 100mg/mL Solucion Oral Frasco X 60ml. Cápsulas Blandas 100mg, Caja X 30. Cápsulas Blandas 200mg, Caja X 20. Sativex® (Biopas). Solución para pulverización bucal Delta-9-tetrahidrocanabinol 2,7 mg / cannabidiol 2,5 mg.
MÉXICO: RH Oil® (HempMeds). 2,5 mg/mL, fco. x 118 mL. 5 mg/mL y 10 mg/mL. Fcos. x 236 mL.
CHILE: Disponible.