ADULTOS: Diabetes mellitus tipo 2. 1-2 Tabs. V.O. c/mañana. Inicio: individualizar la dosis V.O. c/mañana según el esquema actual; Máx.: 10 mg/2.000 mg/día; administrar con las comidas. No partir, aplastar ni masticar las tabletas; pausar el tto. para una cirugía si se restringen los alimentos o los líquidos; considerar pausar el tto. al menos 3 días antes de la cirugía; discontinuarlo para estudios con contraste yodado si hay antecedentes de enfermedad hepática, de alcoholismo, de insuficiencia cardíaca o si recibe contraste intraarterial; reiniciar después de 48 h si la función renal está estable; ver información sobre dapagliflozina para uso en reducción del riesgo en insuficiencia cardíaca o para uso en reducción de riesgo en progresión de enfermedad renal y enfermedad cardiovascular.

NIÑOS: Dosificación pediátrica no disponible.

Advert.FDA: Acidosis láctica. Reportados casos post-comercialización donde se presentó hipotermia, hipotensión, bradiarritmias resistentes y muerte; el inicio puede ser sutil con síntomas inespecíficos como malestar general, mialgias, disnea, somnolencia, dolor abdominal; la pruebas de laboratorio incluyen lactato >5 mmol/L, acidosis con brecha aniónica (sin evidencia de cetonuria ni cetonemia), relación lactato/piruvato elevada, nivel de metformina >5 mcg/mL; los factores de riesgo pueden incluir insuficiencia renal, otros medicamentos, ptes. de 65 años o más, estudio de radiocontraste, cirugía, hipoxemia, consumo excesivo de alcohol agudo o crónico o insuficiencia hepática; discontinuar la metformina de inmediato si se sospecha acidosis láctica, hospitalizar al pte. y aplicar medidas generales de apoyo; se recomienda hemodiálisis inmediata.

NUNCA DAR EN: Embarazo en el 2do trimestre. Embarazo en 3er trimestre. Lactancia materna. Tasa de filtración glomerular <30. Filtración glomerular entre 30-45 (uso al inicio del tto.). Diálisis. Diabetes mellitus tipo 1. Acidosis metabólica. Cetoacidosis diabética. Acidosis láctica. Hipoxemia. Depleción de volumen. Deshidratación. Sepsis. Cirugía. Hepatopatía.

PRECAUCIONES: 1er trimestre de embarazo. Uso simultáneo con nefrotóxicos. Filtración glomerular entre 45-59. Filtración glomerular entre 30-45 (uso en la continuación del tto.). Abuso de alcohol. Insuficiencia cardiaca congestiva. Ptes. de 65 años y mayores. Riesgo de hipoglucemia. Hipotensión. Riesgo de cetoacidosis. Deficiencia de insulina pancreática. Ayuno prolongado. Antecedentes de infección micótica genital. Hombres no circuncidados. Mujeres anovulatorias premenopáusicas.

NUNCA DAR CON: No reportadas.

RX GRAVES: Acidosis láctica. Reacciones de hipersensibilidad. Anafilaxia. Lesión renal aguda. Cetoacidosis. Infección grave del tracto urinario. Hipotensión ortostática. Anemia megaloblástica. Gangrena de Fournier.

OTRAS RX: Infección micótica genital. Deficiencia de vitamina B12. Nasofaringitis. Infección del tracto urinario. Diarrea. Cefalea. Influenza. Náuseas. Vómito. Lumbago. Mareos. Tos. Estreñimiento. Dislipidemia. Faringitis. Incremento en la micción. Malestar urinario. Incremento de la creatinina. Hipotensión ortostática. Sabor metálico. Exantema. Inducción de la ovulación.

AJUSTE HEPÁTICO: Insuficiencia hepática: evitar el uso.

AJUSTE RENAL: Filtración glomerular entre 30-44: evitar el inicio del tto.; Filtración glomerular <30: contraindicado; sopesar el riesgo/beneficio, limitar a 5 mg/día de dapagliflozina si la filtración glomerular está entre 30-44 durante el tto. Hemodiálisis/Diálisis peritoneal: contraindicado.

MONITOREO: Filtración glomerular al inicio, luego c/12 meses o c/3-6 meses si la filtración glomerular<60 o en ptes. de 65 años o más; cuadro hemático al inicio, luego al menos c/12 meses; presión arterial; niveles de vitamina B-12 c/12 meses si existe riesgo de deficiencia o usa metformina por más de 4 años.

EMBARAZO: Dapagliflozina: evitar su uso en el 2do y 3er trimestres, sopesar el riesgo/beneficio en el 1er trimestre; datos disponibles en humanos inadecuados; riesgo de efectos adversos irreversibles sobre el desarrollo y la maduración renal en el 2do y 3er trimestres según los datos de animales a 15 veces la dosis humana máxima recomendada y el mecanismo de acción del fármaco; sin riesgo conocido de teratogenicidad en el 1er trimestre según datos en animales hasta 1441 veces la dosis humana recomendada. Metformina: se puede usar durante el embarazo; riesgo de teratogenicidad bajo con base en datos en humanos. Mujeres fértiles. Metformina: utilizar métodos anticonceptivos efectivos en mujeres con anovulación si no se desea el embarazo; puede inducir la ovulación durante el tto. con base en datos limitados en humanos y el mecanismo de acción del fármaco.

LACTANCIA: Dapagliflozina: evitar su uso durante la lactancia; no hay datos en humanos, aunque el posible riesgo de efectos adversos en el desarrollo y la maduración renal en lactantes se basa en el mecanismo de acción del fármaco; sin datos en humanos para evaluar los efectos en la producción de leche. Metformina: se puede usar durante la lactancia; sin riesgo conocido de daño en lactantes, con base en datos limitados en humanos y en las propiedades del medicamento; sin efectos adversos conocidos en la producción de leche según datos limitados en humanos.

MEC. ACCIÓN: Dapagliflozina (inhibidor de SGLT2) inhibe el cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), reduciendo la reabsorción de glucosa/sodio elevada excreción urinaria de glucosa y aporte de sodio al túbulo distal; la metformina (biguanida) disminuye la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; aumenta la sensibilidad a la insulina.

COLOMBIA: Xigduo® Xr (AztraZeneca). Tabletas Recubiertas De Liberación Prolongada (10mg / 1000 mg). Caja Con 28., Xigduo® Xr (AztraZeneca). Tabletas Recubiertas De Liberación Prolongada (5mg / 1000 mg). Caja Con 56

MÉXICO: Xigduo Xr ®(AstraZeneca). Tabletas (10 mg/1000 mg). Caja Con 14 ó 28., Xigduo Xr ®(AstraZeneca). Tabletas (5 mg/1000 mg). Caja Con 28.

CHILE: Xigduo® XR (AstraZeneca). Comprimidos de liberación prolongada x dapagliflozina 10 mg y metformina 1000 mg, caja con 28.