FINGOLIMOD
ADULTOS: Formas farm.: Cáps.: 0,25 mg, Cáps. 0,5 mg. Formas recidivantes de esclerosis múltiple. 0,5 mg V.O. una vez al día. Para ptes. con síndrome clínico aislado, enfermedad recurrente/remitente y enfermedad progresiva secundaria activa.
NIÑOS: Formas farm.: Cáps.: 0,25 mg, Cáps. 0,5 mg. Formas recidivantes de esclerosis múltiple. 10 años y mayores, <40kg. 0,25 mg V.O. una vez al día; para ptes. con síndrome clínico aislado, enfermedad recurrente/remitente y enfermedad progresiva secundaria activa. 10 años y mayores, >40kg. 0,5 mg V.O. una vez al día; para ptes. con síndrome clínico aislado, enfermedad recurrente/remitente y enfermedad progresiva secundaria activa.
NUNCA DAR EN: Embarazo. Infección activa. I.M. en los 6 meses previos. Angina inestable en los 6 meses previos. Accidente cerebrovascular en los 6 meses previos. Accidente isquémico transitorio en los 6 meses previos. Hospitalización por insuficiencia cardiaca descompensada en los 6 meses previos. ICC, clases II-IV de la NYHA, en los 6 meses previos. Bloqueo AV de 2º o 3r grado (ptes. sin marcapasos). Antecedente de Bloqueo AV de 2º o 3r grado sin marcapasos. Síndrome del seno enfermo (ptes. sin marcapasos). Antecedente de síndrome del seno enfermo sin marcapasos. QTc >500 miliseg.
PRECAUCIONES: Mujeres con QTc >470 mseg. Niñas con QTc >460 mseg. Hombres con QTc >450 mseg. Síndrome de QT largo congénito. Antecedente familiar de prolongación del QT. Antecedente de torsades de pointes. Arritmia ventricular. Riesgo de bloqueo AV. Riesgo de bradicardia. Alteraciones electrolíticas. Mujeres fértiles. Daño hepático grave. Diabetes mellitus. Antecedente de uveítis.
NUNCA DAR CON: Amiodarona. BCG viva intravesical. Vacuna tetravalente viva contra el dengue. Disopiramida. Dofetilida. Ibutilida. Vacunas vivas contra sarampión, paperas y rubéola. Pimozida. Procainamida. Quinidina (antiarrítmico). Sotalol. Talimogene laherparepvec. Tioridazina.
RX GRAVES: Síncope. Bloqueo AV. Prolongación del QT. Infección grave. Leucemia promielocítica (LPM). Edema macular. Lesión hepática. Insuficiencia hepática aguda. Síndrome de encefalopatía posterior reversible. Esclerosis múltiple tumefacta. Cá. de piel. Linfoma. Convulsiones. Anemia hemolítica. Trombocitopenia. Aumento de la discapacidad después de discontinuar.
OTRAS RX: Cefalea. Pruebas de función hepática elevadas. Náuseas. Diarrea. Tos. Dolor abdominal. Infección. Lumbago. Dolor de extremidades. Disnea. Hipertensión. Linfopenia. Migraña. Convulsiones (ptes. pediátricos). Bloqueo AV de 1º o 2º grado. Visión borrosa. Alopecia. Bradicardia. Aumento de triglicéridos. Trastornos de la piel. Astenia. Leucopenia.
AJUSTE HEPÁTICO: Deterioro leve-moderado: sin ajuste; Deterioro grave: vigilar de cerca.
AJUSTE HEP. PEDIÁT.: Deterioro leve-moderado: sin ajuste; Deterioro grave: vigilar de cerca.
AJUSTE RENAL: Daño renal: sin ajuste. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.
AJUSTE RENAL PEDIÁT.: Daño renal: sin ajuste. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.
MONITOREO: Cuadro hemático si no se tiene uno de menos de 6 meses antes del tto.; Pruebas funcionales hepáticas si no se tienen unas de 6 meses antes del tto., luego periódicamente hasta 2 meses después de discontinuar el tto.; ECG al inicio del tto., luego 6 horas después de administrar la primera dosis o si el tto. se interrumpe; ECG al inicio del tto., luego en la noche después de la primera dosis o si el tto. se interrumpe en ptes. con riesgo de QT prolongado; F.C. cada hora por 6 horas después de la primera dosis o si el tto. se interrumpe; T.A. cada hora por 6 horas después de la 1ra dosis o si el tto. se interrumpe, luego periódicamente; examen oftalmológico al inicio del tto., luego 3-4 meses después del inicio o regularmente si hay antecedentes de uveítis o diabetes mellitus; prueba de embarazo al inicio del tto.; Prueba de anticuerpos para el virus de Varicela-Zóster al inicio si el pte. no tuvo varicela o no ha sido vacunado; vigilar signos y síntomas de infección durante el tto. y por 2 meses después de discontinuarlo; exámenes dermatológicos; considerar realizar RMN si hay síntomas/signos de Leucoencefalopatía multifocal progresiva.
EMBARAZO: Evitar su uso en el embarazo; datos disponibles en humanos inadecuados; Riesgo de teratogenicidad y muerte embriofetal basada en datos animales a la dosis humana recomendada. Registro de Inscribir a los ptes. o alentarlos a inscribirse en el Registro de Embarazo de Gilenya, disponible en español en: www.gilenyapregnancyregistry.com. Mujeres fértiles. Obtener una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tto.; evitar el embarazo usando métodos anticonceptivos efectivos durante el tto. y luego de dos meses de discontinuarlo.
LACTANCIA: Sopesar el riesgo/beneficio durante la lactancia; no hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes, aunque es posible la excreción del fármaco en la leche dadas sus propiedades; sin datos en humanos para evaluar los efectos en la producción de leche.
MEC. ACCIÓN: Se une de forma no selectiva a los receptores de esfingosina 1-fosfato; reduce la salida de linfocitos de los ganglios linfáticos y su migración al SNC.
COLOMBIA: Gilenya®(Novartis). Cápsulas 0.5 mg. Caja Con 28. Lebrina® (Tecnofarma). Cápsulas duras x 0,5 mg, caja con 28 (2 blísters de 14).
MÉXICO: Gilenya®(Novartis). Cápsulas 0.5 mg. Caja Con 28
CHILE: Fingolimod (Exeltis). Cápsulas 0,5 mg, caja con 30 cápsulas.
NIÑOS: Formas farm.: Cáps.: 0,25 mg, Cáps. 0,5 mg. Formas recidivantes de esclerosis múltiple. 10 años y mayores, <40kg. 0,25 mg V.O. una vez al día; para ptes. con síndrome clínico aislado, enfermedad recurrente/remitente y enfermedad progresiva secundaria activa. 10 años y mayores, >40kg. 0,5 mg V.O. una vez al día; para ptes. con síndrome clínico aislado, enfermedad recurrente/remitente y enfermedad progresiva secundaria activa.
NUNCA DAR EN: Embarazo. Infección activa. I.M. en los 6 meses previos. Angina inestable en los 6 meses previos. Accidente cerebrovascular en los 6 meses previos. Accidente isquémico transitorio en los 6 meses previos. Hospitalización por insuficiencia cardiaca descompensada en los 6 meses previos. ICC, clases II-IV de la NYHA, en los 6 meses previos. Bloqueo AV de 2º o 3r grado (ptes. sin marcapasos). Antecedente de Bloqueo AV de 2º o 3r grado sin marcapasos. Síndrome del seno enfermo (ptes. sin marcapasos). Antecedente de síndrome del seno enfermo sin marcapasos. QTc >500 miliseg.
PRECAUCIONES: Mujeres con QTc >470 mseg. Niñas con QTc >460 mseg. Hombres con QTc >450 mseg. Síndrome de QT largo congénito. Antecedente familiar de prolongación del QT. Antecedente de torsades de pointes. Arritmia ventricular. Riesgo de bloqueo AV. Riesgo de bradicardia. Alteraciones electrolíticas. Mujeres fértiles. Daño hepático grave. Diabetes mellitus. Antecedente de uveítis.
NUNCA DAR CON: Amiodarona. BCG viva intravesical. Vacuna tetravalente viva contra el dengue. Disopiramida. Dofetilida. Ibutilida. Vacunas vivas contra sarampión, paperas y rubéola. Pimozida. Procainamida. Quinidina (antiarrítmico). Sotalol. Talimogene laherparepvec. Tioridazina.
RX GRAVES: Síncope. Bloqueo AV. Prolongación del QT. Infección grave. Leucemia promielocítica (LPM). Edema macular. Lesión hepática. Insuficiencia hepática aguda. Síndrome de encefalopatía posterior reversible. Esclerosis múltiple tumefacta. Cá. de piel. Linfoma. Convulsiones. Anemia hemolítica. Trombocitopenia. Aumento de la discapacidad después de discontinuar.
OTRAS RX: Cefalea. Pruebas de función hepática elevadas. Náuseas. Diarrea. Tos. Dolor abdominal. Infección. Lumbago. Dolor de extremidades. Disnea. Hipertensión. Linfopenia. Migraña. Convulsiones (ptes. pediátricos). Bloqueo AV de 1º o 2º grado. Visión borrosa. Alopecia. Bradicardia. Aumento de triglicéridos. Trastornos de la piel. Astenia. Leucopenia.
AJUSTE HEPÁTICO: Deterioro leve-moderado: sin ajuste; Deterioro grave: vigilar de cerca.
AJUSTE HEP. PEDIÁT.: Deterioro leve-moderado: sin ajuste; Deterioro grave: vigilar de cerca.
AJUSTE RENAL: Daño renal: sin ajuste. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.
AJUSTE RENAL PEDIÁT.: Daño renal: sin ajuste. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.
MONITOREO: Cuadro hemático si no se tiene uno de menos de 6 meses antes del tto.; Pruebas funcionales hepáticas si no se tienen unas de 6 meses antes del tto., luego periódicamente hasta 2 meses después de discontinuar el tto.; ECG al inicio del tto., luego 6 horas después de administrar la primera dosis o si el tto. se interrumpe; ECG al inicio del tto., luego en la noche después de la primera dosis o si el tto. se interrumpe en ptes. con riesgo de QT prolongado; F.C. cada hora por 6 horas después de la primera dosis o si el tto. se interrumpe; T.A. cada hora por 6 horas después de la 1ra dosis o si el tto. se interrumpe, luego periódicamente; examen oftalmológico al inicio del tto., luego 3-4 meses después del inicio o regularmente si hay antecedentes de uveítis o diabetes mellitus; prueba de embarazo al inicio del tto.; Prueba de anticuerpos para el virus de Varicela-Zóster al inicio si el pte. no tuvo varicela o no ha sido vacunado; vigilar signos y síntomas de infección durante el tto. y por 2 meses después de discontinuarlo; exámenes dermatológicos; considerar realizar RMN si hay síntomas/signos de Leucoencefalopatía multifocal progresiva.
EMBARAZO: Evitar su uso en el embarazo; datos disponibles en humanos inadecuados; Riesgo de teratogenicidad y muerte embriofetal basada en datos animales a la dosis humana recomendada. Registro de Inscribir a los ptes. o alentarlos a inscribirse en el Registro de Embarazo de Gilenya, disponible en español en: www.gilenyapregnancyregistry.com. Mujeres fértiles. Obtener una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tto.; evitar el embarazo usando métodos anticonceptivos efectivos durante el tto. y luego de dos meses de discontinuarlo.
LACTANCIA: Sopesar el riesgo/beneficio durante la lactancia; no hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes, aunque es posible la excreción del fármaco en la leche dadas sus propiedades; sin datos en humanos para evaluar los efectos en la producción de leche.
MEC. ACCIÓN: Se une de forma no selectiva a los receptores de esfingosina 1-fosfato; reduce la salida de linfocitos de los ganglios linfáticos y su migración al SNC.
COLOMBIA: Gilenya®(Novartis). Cápsulas 0.5 mg. Caja Con 28. Lebrina® (Tecnofarma). Cápsulas duras x 0,5 mg, caja con 28 (2 blísters de 14).
MÉXICO: Gilenya®(Novartis). Cápsulas 0.5 mg. Caja Con 28
CHILE: Fingolimod (Exeltis). Cápsulas 0,5 mg, caja con 30 cápsulas.