ADULTOS: Formas farm.: Iny. (autoinyector SmartJect). 50 mg ó 100 mg; Iny. (jeringa prellena). 50 mg/0,5 mL ó 100 mg/mL. Artritis reumatoide moderada-grave. 50 mg S.C. c/mes. Usar con metotrexato. Artritis psoriásica. 50 mg S.C. c/mes. Utilizar solo o con metotrexato u otros DMARD no biológicos. Espondilitis anquilosante. 50 mg S.C. c/mes. Utilizar solo o con metotrexato u otros DMARD no biológicos. Colitis ulcerosa moderada a grave. 100 mg S.C. c/4 semanas. Inicio: 200 mg S.C. x1, luego 100 mg S.C. x1 en 2 semanas, luego 100 mg S.C. cada 4 semanas.

NIÑOS: Dosificación pediátrica no disponible.

Advert.FDA: Riesgo de infección grave. Sopesar los riesgos y beneficios en ptes. con infecciones crónicas o recurrentes; se han observado tuberculosis (TB) pulmonar y extrapulmonar, infecciones invasivas por hongos, y otras infecciones oportunistas como Legionella y Listeria; algunas infecciones han sido mortales; la mayoría de infecciones ocurren en combinación con otros inmunosupresores; evaluar los factores de riesgo para tuberculosis y hacer búsqueda de tuberculosis latente antes y durante el tto. con golimumab; iniciar el tto. antituberculoso antes del tto. con golimumab; vigilar los signos y síntomas de infección durante y después del tto. con golimumab; puesto que se ha desarrollado TB activa en ptes. con prueba cutánea de la tuberculina negativa, vigilar a todos los ptes. en busca de signos y síntomas de TB activa; ya que la histoplasmosis puede estar presente en ptes. con pruebas negativas de antígenos y anticuerpos, considere prescribir antimicóticos empíricos a los ptes. con enfermedades sistémicas graves, si están riesgo de infecciones fúngicas invasivas; discontinuar el golimumab si se presentan infecciones graves o sepsis. Malignidad. Se han reportado linfomas y otros tumores malignos, algunos de ellos mortales, en niños y adolescentes tratados con bloqueadores de TNF.

NUNCA DAR EN: Infección activa.

PRECAUCIONES: Ptes. >65 años. Infección crónica. Infección recurrente. Riesgo de infección. Diabetes no controlada. Antecedente de infección oportunista. Tuberculosis latente. Riesgo de tuberculosis. Residentes en zonas con TB endémica. Residentes en zonas con micosis endémicas. Viajeros en zonas con TB endémica. Viajeros en zonas con micosis endémicas. Portadores de VHB. Antecedente de malignidad. Riesgo de malignidad. Insuficiencia cardiaca congestiva. Enfermedad desmielinizante. Mielosupresión. Antecedente de mielosupresión. Hipersensensibilidad al látex (presentaciones en jeringa precargada o autoinyector).

NUNCA DAR CON: Vacuna viva contra el adenovirus. BCG viva intravesical. Vacuna viva contra el cólera. Vacuna tetravalente viva contra el dengue. Vacunas vivas nasales contra la influenza. Vacunas vivas contra sarampión, paperas y rubéola. Vacuna viva contra el rotavirus. Vacuna contra la viruela (virus vivo de vaccinia). Talimogene laherparepvec. Vacuna viva contra la fiebre tifoidea. Vacuna viva contra la varicela. Vacuna viva contra la fiebre amarilla.

RX GRAVES: Infección grave. Infecciones oportunistas. Tuberculosis. Reactivación del VHB. Malignidad. Linfoma. Leucemia. Cá. de piel. Reacciones de hipersensibilidad. Anafilaxia. Reacciones cutáneas graves. Insuficiencia cardiaca congestiva. Trastornos neurológicos. Neuritis óptica. Síndrome similar al lupus. Mielosupresión. Vasculitis. Sarcoidosis. Enfermedad pulmonar intersticial. Hepatotoxicidad.

OTRAS RX: Infección respiratoria superior. Reacción en el lugar de la inyección (uso S.C.). Influenza. Infección por herpes virus. ALT o AST elevadas. Neutropenia. Hipertensión. Exantema. Fiebre. Infección fúngica superficial. Mareos. Parestesias.

AJUSTE HEPÁTICO: No definida.

AJUSTE RENAL: No definida. Deterioro renal: no definido; Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.

MONITOREO: HBsAg al inicio del tto. Signos y síntomas de infección activa por VHB al inicio del tto., durante y por varios meses después de discontinuarlo si es portador del VHB; Prueba de TB al inicio, luego en forma periódica; signos y síntomas de tuberculosis activa; exámenes dermatológicos si hay riesgo adicional de Cá. de piel.

EMBARAZO: Sopesar el riesgo/beneficio durante el embarazo; datos disponibles en humanos inadecuados; sin riesgo conocido de teratogenicidad basado en datos de animales a un factor de 360 veces la dosis humana máxima recomendada; posible riesgo de inmunosupresión neonatal con base en su mecanismo de acción; para lactantes expuestos a golimumab in utero, evitar las vacunas vivas durante 6 meses después de la última dosis materna.

LACTANCIA: Puede usarse durante la lactancia; no hay información disponible en humanos, aunque no se espera riesgo de daño a los lactantes dadas las propiedades del fármaco; sin datos en humanos para evaluar los efectos en la producción de leche.

MEC. ACCIÓN: Se une al factor de necrosis tumoral alfa y lo inhibe, lo que reduce la inflamación y altera la respuesta inmune.

COLOMBIA: Simponi® (Janssen – Cilag). Inyectable. Jeringa(s) prellenada(s), Solución inyectable, 0.5 mL.

MÉXICO: Simponi® (Janssen-Cilag). Solución inyectable Pluma precargada, 50mg/0.5ml ó Solución inyectable Pluma precargada 100mg/1.0ml

CHILE: Simponi® (Janssen-Cilag). Solución inyectable 50 mg, jeringa prellenada/autoinyector.