INMUNOGLOBULINA HUMANA
ADULTOS: Los usos y las dosis pueden variar. Ver los protocolos de la institucio?n y el inserto del fa?rmaco antes de prescribir. Inmunodeficiencia primaria. Vi?a I.V. 200-800 mg/kg I.V. c/3-4 semanas; ajustar la dosis en funcio?n de los niveles de IgG y la respuesta cli?nica. Vi?a subcuta?nea. Dosis semanal S.C. = u?ltima dosis de inmunoglobulina intravenosa (en mg) x 1,37/u?ltimo intervalo de dosificacio?n de IgIV (en semanas); iniciar 1 semana despue?s de recibir la u?ltima dosis de inmunoglobulina intravenosa (IGIV); ajustar la dosis en funcio?n de los niveles de IgG y la respuesta cli?nica. *Inmunodeficiencia secundaria, asociada a LLC-B. 400 mg/kg I.V. c/3-4 semanas. *Pu?rpura trombocitope?nica idiopa?tica (PTI). 1.000 mg/kg I.V. una vez al di?a x1-2 di?as. Alt: 400 mg/kg I.V. una vez al di?a x5 di?as; puede repetirse c/3-4 semanas si es necesario. *Polineuropati?a desmielinizante inflamatoria cro?nica. 1.000 mg/kg I.V. c/3 semanas; iniciar con 1.000 mg/kg I.V. una vez al di?a x2 di?as o 500 mg/kg I.V. una vez al di?a x4 di?as; Alt: 500 mg/kg I.V. una vez al di?a x2 di?as c/3 semanas.
NIÑOS: Los usos y las dosis pueden variar. Ver los protocolos de la institucio?n y el inserto del fa?rmaco antes de prescribir. Inmunodeficiencia primaria. Vi?a I.V. 200-800 mg/kg I.V. c/3-4 semanas; ajustar la dosis en funcio?n de los niveles de IgG y la respuesta cli?nica. Vi?a subcuta?nea. Dosis semanal S.C. = u?ltima dosis de inmunoglobulina intravenosa (en mg) x 1,37/u?ltimo intervalo de dosificacio?n de IgIV (en semanas); iniciar 1 semana despue?s de recibir la u?ltima dosis de inmunoglobulina intravenosa (IGIV); ajustar la dosis en funcio?n de los niveles de IgG y la respuesta cli?nica. *Inmunodeficiencia secundaria, asociada a LLC-B. 400 mg/kg I.V. c/3-4 semanas. *Pu?rpura trombocitope?nica idiopa?tica (PTI). 1.000 mg/kg I.V. x1. Alt: 400 mg/kg I.V. una vez al di?a x2-5 di?as u 800 mg/kg I.V. x1; puede repetirse c/3-4 semanas si es necesario. *Enfermedad de Kawasaki. 2.000 mg/kg I.V. x1. Iniciar dentro de los 7-10 di?as del inicio de la enfermedad; prescribir con a?cido acetilsalici?lico; puede considerarse repetir la dosis una vez si los si?ntomas/signos persisten.
Advert.FDA: Insuficiencia/disfuncio?n renal aguda. Se ha informado de disfuncio?n renal, insuficiencia renal aguda, nefrosis osmo?tica y muerte tras la administracio?n de inmunoglobulina intravenosa (IgIV); ptes. predispuestos a insuficiencia renal aguda, incluidos los que tienen insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, deplecio?n de volumen, sepsis, paraproteinemia, >65 an?os, o que reciban fa?rmacos nefroto?xicos; usar la mínima concentracio?n disponible y la tasa de infusio?n ma?s baja posible. Los productos de IGIV que contienen sacarosa como estabilizante son los que ma?s casos de disfuncio?n/falla renal producen; este producto no contiene sacarosa.
NUNCA DAR EN: Administracio?n subcuta?nea (uso en PTI). Hipovolemia.
PRECAUCIONES: Deficiencia de IgA. Dan?o renal. Administracio?n concomitante de agentes nefroto?xicos. Diabetes mellitus. Obesidad. Ptes. >65 an?os. Sepsis. Paraproteinemia. Antecedente de migran?a. Antecedente de aterosclerosis. Deterioro de la funcio?n cardiaca. Trastorno de la coagulacio?n. Inmovilizacio?n prolongada. Hiperviscosidad.
NUNCA DAR CON: Cidofovir. Estreptozocina.
RX GRAVES: Reaccio?n de hipersensibilidad grave. Reaccio?n anafila?ctica. Si?ndrome de Stevens-Johnson. Eritema multiforme. Nefrotoxicidad. Hiperproteinemia. Pseudohiponatremia. Hiperviscosidad. Tromboembolia. Meningitis ase?ptica. Anemia hemoli?tica. Lesio?n pulmonar aguda relacionada con transfusio?n. Riesgo de transmisio?n viral.
OTRAS RX: Cefalea. Tos. Reaccio?n en el sitio de la inyeccio?n. Na?useas/vo?mito. Erupcio?n cuta?nea/urticaria. Fiebre/escalofri?os. Escalofri?os intensos. Rubefaccio?n. Lumbago. Fatiga/astenia. Opresio?n en el pecho. Calambres musculares. Labilidad de la presio?n arterial. Infeccio?n respiratoria superior. BUN y Cr elevadas.
AJUSTE HEPÁTICO: No definido.
AJUSTE RENAL: Deterioro renal: usar la mi?nima concentracio?n disponible y la tasa de infusio?n ma?s baja posible.
MONITOREO: BUN/Cr al inicio, luego en forma perio?dica; cuadro hema?tico completo; gasto urinario si hay riesgo de insuficiencia renal aguda; signos vitales durante la infusio?n; considerar viscosidad sangui?nea al inicio del tto., si hay riesgo de hiperviscosidad.
EMBARAZO: C.
LACTANCIA: Seguro.
MEC. ACCIÓN: Restablece las vi?as inmunorreguladoras normales.
COLOMBIA: Gammagard-SD® (Baxter). Polvo para solución inyectable, cada vial contiene 500 mg de inmunoglobulina humana normal. Caja con 1 vial, ampolla con diluyente, juego de administración que contiene tubería integral y un filtro de 15 micras Gamunex® (Biotefar). Sln. inyectable, contiene 10% de inmunoglobulina humana. Frasco-ampolla x 10 mL, 25 mL, 50 mL, 100 mL y 200 mL. IG-Vena® (Vitalis). Sln. inyectable, cada ampolla contiene 1 g/20 mL, 2,5 g/50 mL y 5 g/100 mL de proteínas de plasma humano con no menos del 95% de inmunoglobulinas. Caja con 1 fco.-ampolla y set de infusión. Kiovig® (Baxter). Sln. inyectable, cada mL de solución para infusión contiene 100 mg de inmunoglobulina humana con no menos de 98% de inmunoglobulina G. Ampollas de 1 g/10 mL, 2,5 g/25 mL, 5 g/50 mL, 10 g/100 mL y 20 g/200 mL.
MÉXICO: Pentaglobin® (Pisa). Solución inyectable. Cada mL de solución contiene: inmunoglobulina humana 50 mg (IgG 38 mg, IgM 6 mg, IgA 6 mg). Contiene glucosa al 2,75%. Caja con una ampolleta de 10 mL ó 20 mL. Caja con 1 ó 10 frascos ámpula con 50 mL ó 100 mL. Vigam® (Landsteiner). Solución inyectable. Cada frasco ámpula contiene: inmunoglobulina G no modificada 5 g, vehículo c.b.p. 100 mL. Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: inmunoglobulina G no modificada 5 g, agua inyectable c.b.p. 100 mL. Caja de cartón con un frasco ámpula con 5 g de liofilizado y un frasco ámpula con 100 mL de agua inyectable como diluyente. Caja de cartón con un frasco ámpula con solución al 5% (5 g/100 mL).
CHILE: Flebogamma® (Grifols). Solución inyectable al 5% de Inmunoglobulina Humana Normal, disponible en presentaciones de 0,5 g en 10 mL, 2,5 g en 50 mL, 5 g en 100 mL, 10 g en 200 mL, caja con 1 vial.
NIÑOS: Los usos y las dosis pueden variar. Ver los protocolos de la institucio?n y el inserto del fa?rmaco antes de prescribir. Inmunodeficiencia primaria. Vi?a I.V. 200-800 mg/kg I.V. c/3-4 semanas; ajustar la dosis en funcio?n de los niveles de IgG y la respuesta cli?nica. Vi?a subcuta?nea. Dosis semanal S.C. = u?ltima dosis de inmunoglobulina intravenosa (en mg) x 1,37/u?ltimo intervalo de dosificacio?n de IgIV (en semanas); iniciar 1 semana despue?s de recibir la u?ltima dosis de inmunoglobulina intravenosa (IGIV); ajustar la dosis en funcio?n de los niveles de IgG y la respuesta cli?nica. *Inmunodeficiencia secundaria, asociada a LLC-B. 400 mg/kg I.V. c/3-4 semanas. *Pu?rpura trombocitope?nica idiopa?tica (PTI). 1.000 mg/kg I.V. x1. Alt: 400 mg/kg I.V. una vez al di?a x2-5 di?as u 800 mg/kg I.V. x1; puede repetirse c/3-4 semanas si es necesario. *Enfermedad de Kawasaki. 2.000 mg/kg I.V. x1. Iniciar dentro de los 7-10 di?as del inicio de la enfermedad; prescribir con a?cido acetilsalici?lico; puede considerarse repetir la dosis una vez si los si?ntomas/signos persisten.
Advert.FDA: Insuficiencia/disfuncio?n renal aguda. Se ha informado de disfuncio?n renal, insuficiencia renal aguda, nefrosis osmo?tica y muerte tras la administracio?n de inmunoglobulina intravenosa (IgIV); ptes. predispuestos a insuficiencia renal aguda, incluidos los que tienen insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, deplecio?n de volumen, sepsis, paraproteinemia, >65 an?os, o que reciban fa?rmacos nefroto?xicos; usar la mínima concentracio?n disponible y la tasa de infusio?n ma?s baja posible. Los productos de IGIV que contienen sacarosa como estabilizante son los que ma?s casos de disfuncio?n/falla renal producen; este producto no contiene sacarosa.
NUNCA DAR EN: Administracio?n subcuta?nea (uso en PTI). Hipovolemia.
PRECAUCIONES: Deficiencia de IgA. Dan?o renal. Administracio?n concomitante de agentes nefroto?xicos. Diabetes mellitus. Obesidad. Ptes. >65 an?os. Sepsis. Paraproteinemia. Antecedente de migran?a. Antecedente de aterosclerosis. Deterioro de la funcio?n cardiaca. Trastorno de la coagulacio?n. Inmovilizacio?n prolongada. Hiperviscosidad.
NUNCA DAR CON: Cidofovir. Estreptozocina.
RX GRAVES: Reaccio?n de hipersensibilidad grave. Reaccio?n anafila?ctica. Si?ndrome de Stevens-Johnson. Eritema multiforme. Nefrotoxicidad. Hiperproteinemia. Pseudohiponatremia. Hiperviscosidad. Tromboembolia. Meningitis ase?ptica. Anemia hemoli?tica. Lesio?n pulmonar aguda relacionada con transfusio?n. Riesgo de transmisio?n viral.
OTRAS RX: Cefalea. Tos. Reaccio?n en el sitio de la inyeccio?n. Na?useas/vo?mito. Erupcio?n cuta?nea/urticaria. Fiebre/escalofri?os. Escalofri?os intensos. Rubefaccio?n. Lumbago. Fatiga/astenia. Opresio?n en el pecho. Calambres musculares. Labilidad de la presio?n arterial. Infeccio?n respiratoria superior. BUN y Cr elevadas.
AJUSTE HEPÁTICO: No definido.
AJUSTE RENAL: Deterioro renal: usar la mi?nima concentracio?n disponible y la tasa de infusio?n ma?s baja posible.
MONITOREO: BUN/Cr al inicio, luego en forma perio?dica; cuadro hema?tico completo; gasto urinario si hay riesgo de insuficiencia renal aguda; signos vitales durante la infusio?n; considerar viscosidad sangui?nea al inicio del tto., si hay riesgo de hiperviscosidad.
EMBARAZO: C.
LACTANCIA: Seguro.
MEC. ACCIÓN: Restablece las vi?as inmunorreguladoras normales.
COLOMBIA: Gammagard-SD® (Baxter). Polvo para solución inyectable, cada vial contiene 500 mg de inmunoglobulina humana normal. Caja con 1 vial, ampolla con diluyente, juego de administración que contiene tubería integral y un filtro de 15 micras Gamunex® (Biotefar). Sln. inyectable, contiene 10% de inmunoglobulina humana. Frasco-ampolla x 10 mL, 25 mL, 50 mL, 100 mL y 200 mL. IG-Vena® (Vitalis). Sln. inyectable, cada ampolla contiene 1 g/20 mL, 2,5 g/50 mL y 5 g/100 mL de proteínas de plasma humano con no menos del 95% de inmunoglobulinas. Caja con 1 fco.-ampolla y set de infusión. Kiovig® (Baxter). Sln. inyectable, cada mL de solución para infusión contiene 100 mg de inmunoglobulina humana con no menos de 98% de inmunoglobulina G. Ampollas de 1 g/10 mL, 2,5 g/25 mL, 5 g/50 mL, 10 g/100 mL y 20 g/200 mL.
MÉXICO: Pentaglobin® (Pisa). Solución inyectable. Cada mL de solución contiene: inmunoglobulina humana 50 mg (IgG 38 mg, IgM 6 mg, IgA 6 mg). Contiene glucosa al 2,75%. Caja con una ampolleta de 10 mL ó 20 mL. Caja con 1 ó 10 frascos ámpula con 50 mL ó 100 mL. Vigam® (Landsteiner). Solución inyectable. Cada frasco ámpula contiene: inmunoglobulina G no modificada 5 g, vehículo c.b.p. 100 mL. Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: inmunoglobulina G no modificada 5 g, agua inyectable c.b.p. 100 mL. Caja de cartón con un frasco ámpula con 5 g de liofilizado y un frasco ámpula con 100 mL de agua inyectable como diluyente. Caja de cartón con un frasco ámpula con solución al 5% (5 g/100 mL).
CHILE: Flebogamma® (Grifols). Solución inyectable al 5% de Inmunoglobulina Humana Normal, disponible en presentaciones de 0,5 g en 10 mL, 2,5 g en 50 mL, 5 g en 100 mL, 10 g en 200 mL, caja con 1 vial.