LENALIDOMIDA

ADULTOS: Formas farm.: Cáps: 5 mg, 10 mg, 15 mg ó 25 mg. Distribución restringida en EE. UU. Nota especial. Los usos y las dosis pueden variar. Consulte los protocolos de la institución y el inserto del empaque antes de prescribir para conocer los usos y la dosificación, incluidos los ajustes de dosis relacionados con la toxicidad. Mieloma múltiple. Enfermedad recién diagnosticada. 25 mg V.O./día en los días 1-21 del ciclo de 28 días; para ptes. no elegibles para trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas; usar con dexametasona + daratumumab o daratumumab/hialuronidasa; no abrir las cápsulas. Enfermedad recidivante o refractaria. 25 mg V.O./día en los días 1-21 del ciclo de 28 días; usar con dexametasona +/- carfilzomib, elotuzumab, daratumumab o daratumumab/hialuronidasa; no abrir las cápsulas. Tto. de mantenimiento post trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas. 10 mg V.O./día en los días 1-28 del ciclo de 28 días; Inicio: tras la recuperación hematológica del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas; puede aumentarse la dosis a 15 mg V.O./día después de 3 ciclos; no abrir las cápsulas. Síndrome mielodisplásico tipo deleción 5q. 10 mg V.O./día. Para ptes. con anemia dependientes de transfusión debido a SMD de riesgo bajo o intermedio; no abrir las cápsulas. Linfoma de células del manto, en recaída o refractario. 25 mg V.O./día en los días 1-21 del ciclo de 28 días. Para ptes. cuya enfermedad recayó o progresó después de 2 ttos. anteriores, incluido bortezomib; no abrir las cápsulas. Linfoma folicular previamente tratado. 20 mg V.O./día en los días 1-21 del ciclo de 28 días. Usar con rituximab; administrar hasta 12 ciclos; no abrir las cápsulas. Linfoma de la zona marginal previamente tratado. 20 mg V.O./día en los días 1-21 del ciclo de 28 días. Usar con rituximab; administrar hasta 12 ciclos; no abrir las cápsulas. *Linfoma difuso de células B grandes, en recaída o refractario. 25 mg V.O./día en los días 1-21 del ciclo de 28 días. Usar con tafasitamab; administrar hasta 12 ciclos; no abrir las cápsulas.

NIÑOS: Dosificación pediátrica no disponible.

Advert.FDA: Uso apropiado. Programa de distribución restringida (REMS) para la Lenalidomida, para minimizar la exposición fetal; Toxicidad embriofetal. Contraindicado en el embarazo; las mujeres fértiles deben tener 2 pruebas de embarazo negativas antes del inicio del tto. y usar 2 métodos anticonceptivos confiables o abstenerse de tener sexo heterosexual por 4 semanas antes del inicio y durante el tto., las interrupciones de dosis, y 4 sems. después de discontinuarlo; lenalidomida causó anomalías en las extremidades en un estudio de desarrollo en monos y puede causar defectos de nacimiento o muerte embriofetal; la lenalidomida es un análogo de la talidomida, un teratógeno humano conocido que causa defectos de nacimiento humanos graves que ponen en peligro la vida. Toxicidad hematológica. Incluyendo neutropenia y trombocitopenia significativas; Toxicidad hematológica grados 3 ó 4 observada en el 80% de los pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) deleción 5q; observar el cuadro hemático en ptes. con MDS del. 5q c/sem. por las 1ras 8 sems., luego al menos c/mes; observar el cuadro hemático en ptes. con mieloma múltiple c/sem. por las 1ras 8 sems., luego cada 2 sems. por 4 sems. y luego al menos c/mes; observar el cuadro hemático en ptes. con linfoma de células del manto c/sem. por las 1ras 4 sems., luego cada 2 sems. por 12 sems. y luego c/mes; observar el cuadro hemático en ptes. con linfoma folicular o linfoma de la zona marginal c/sem. por las 1ras 3 sems. por el ciclo 1, luego c/2 sems. por 12 sems. y luego c/mes.; se puede requerir la interrupción y/o reducción de la dosis, así como hemoderivados y/o factores de crecimiento. Eventos tromboembólicos venosos y arteriales. Aumento significativo del riesgo de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en ptes. con mieloma múltiple que reciben lenalidomida y dexametasona; vigilar signos ó síntomas de tromboembolia incluyendo dificultad para respirar, dolor torácico, edema de brazos o piernas y aconsejar a los ptes. que busquen atención médica inmediata si ocurren; se recomienda tromboprofilaxis. La elección del régimen se basa en la evaluación de los factores de riesgo del pte.

NUNCA DAR EN: Embarazo. Leucemia Linfocítica Crónica (excepto ptes. en ensayos clínicos controlados). Evitar la lactancia. Evitar la donación de sangre durante el tto., sus interrupciones y por 4 semanas después de discontinuarlo. Evitar la donación de semen el tto., sus interrupciones y por 4 semanas después de discontinuarlo.

PRECAUCIONES: Candidatos a trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ptes. con mieloma múltiple). Ancianos. Mujeres fértiles. Hombres fértiles. DepCr <60. Antecedentes de hepatopatía. Pruebas de función hepática elevadas. Riesgo de trombosis. Elevada carga tumoral.

NUNCA DAR CON: Vacuna viva contra el adenovirus. BCG viva intravesical. Vacuna viva contra el cólera. Vacuna tetravalente viva contra el dengue. Vacunas vivas nasales contra la influenza. Vacunas vivas contra sarampión, paperas y rubéola. Vacuna viva contra el rotavirus. Vacuna contra la viruela (virus vivo de vaccinia). Talimogene laherparepvec. Vacuna viva contra la fiebre tifoidea. Vacuna viva contra la varicela. Vacuna viva contra la fiebre amarilla.

RX GRAVES: Anemia. Trombocitopenia. Neutropenia. Neutropenia febril. Neumonía. Sepsis. Tromboembolia venosa. Tromboembolia arterial. Infarto del miocardio. Accidente cerebrovascular. Fibrilación auricular. Insuficiencia cardiaca. Reacciones de hipersensibilidad. Angioedema. Anafilaxia. Necrólisis epidérmica tóxica. Síndrome de Stevens-Johnson. Reacción adversa al medicamento con eosinofilia y signos sistémicos. Reacciones cutáneas graves. Síndrome de lisis tumoral. Hepatotoxicidad. Insuficiencia renal. Segunda aparición de tumor primario. Aumento de la mortalidad (uso en Leucemia Linfocítica Crónica). Aumento temprano de la mortalidad (uso en Linfoma de Células del Manto). Aumento de mortalidad (en combinación con pembrolizumab en mieloma múltiple). Crecimiento grave del tumor.

OTRAS RX: Neutropenia. Diarrea. Cansancio. Anemia. Trombocitopenia. Exantema. Fiebre. Dolor. Astenia. Tos. Disnea. Infección respiratoria superior. Neumonía. Espasmos musculares. Insomnio. Disminución del apetito. Estreñimiento. Hipopotasemia. Prurito. Pérdida de peso. Leucopenia. Infección del tracto urinario. Náuseas. Cefalea. Artralgias. Hipocalcemia. Trombosis. Disgeusia. Hipotensión. Vómito. Mareos. Gastroenteritis. Edema periférico. Otros: ver inserto del fabricante.

AJUSTE HEPÁTICO: Deterioro leve: sin ajuste; deterioro moderado a severo: no definido.

AJUSTE RENAL: Tto. combinado para mieloma múltiple. DepCr 30-60: iniciar con 10 mg/día por los 2 primeros ciclos, puede aumentarse a 15 mg/día para los ciclos posteriores; DepCr <30: Iniciar con 15 mg día de por medio. Hemodiálisis: iniciar con 5 mg/día en los días de diálisis, después de la diálisis; sin suplemento; diálisis peritoneal: no definido. Tto. de mantenimiento de mieloma múltiple. DepCr 30-60: iniciar con 5 mg/día; DepCr <30: iniciar con 2,5 mg/día. Hemodiálisis: iniciar con 2,5 mg/día en los días de diálisis, después de la diálisis; sin suplemento; diálisis peritoneal: no definido. Síndrome mielodisplásico. DepCr 30-60: iniciar con 5 mg/día; DepCr <30: iniciar con 2,5 mg/día. Hemodiálisis: iniciar con 2,5 mg/día en los días de diálisis, después de la diálisis; sin suplemento; diálisis peritoneal: no definido. Linfoma de células del manto. DepCr 30-60: Iniciar con 10 mg/día; DepCr <30: Iniciar con 15 mg día de por medio. Hemodiálisis: iniciar con 5 mg/día en los días de diálisis, después de la diálisis; sin suplemento; diálisis peritoneal: no definido. Linfoma folicular en recaída o refractario. DepCr 30-60: iniciar con 10 mg/día por los 2 primeros ciclos, puede aumentarse a 15 mg/día para los ciclos posteriores; DepCr <30: iniciar con 5 mg/día. Hemodiálisis: iniciar con 5 mg/día en los días de diálisis, después de la diálisis; sin suplemento; diálisis peritoneal: no definido. Linfoma de la zona marginal en recaída o refractario. DepCr 30-60: iniciar con 10 mg/día por los 2 primeros ciclos, puede aumentarse a 15 mg/día para los ciclos posteriores; DepCr <30: iniciar con 5 mg/día. Hemodiálisis: iniciar con 5 mg/día en los días de diálisis, después de la diálisis; sin suplemento; diálisis peritoneal: no definido. *Linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario. Deterioro renal: no definido; Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.

MONITOREO: Mieloma múltiple: prueba de embarazo 10-14 días y 24 horas antes del inicio del tto., luego c/sem. por 4 sems., luego c/mes si la menstruación es regular o c/2 sems. si es irregular; cuadro hemático al inicio, luego c/sem. por 8 sems., luego c/2 sems por 4 sems., luego c/4 sems.; pruebas de función tiroidea al inicio, luego en forma periódica; creatinina; pruebas de función hepática. Síndrome mielodisplásico: prueba de embarazo 10-14 días y 24 horas antes del inicio del tto., luego c/sem. por 4 sems., luego c/mes si la menstruación es regular o c/2 sems. si es irregular; cuadro hemático al inicio, luego c/sem. por 8 sems., luego al menos c/mes; pruebas de función tiroidea al inicio, luego en forma periódica; creatinina; pruebas de función hepática. Linfoma de células del manto: prueba de embarazo 10-14 días y 24 horas antes del inicio del tto., luego c/sem. por 4 sems., luego c/mes si la menstruación es regular o c/2 sems. si es irregular; Cuadro hemático con diferencial al inicio, luego c/sem. por 4 sems., luego c/2 sems. por 12 sems., luego c/mes; pruebas de función tiroidea al inicio, luego en forma periódica; creatinina; pruebas de función hepática. Linfoma folicular o de la zona marginal: prueba de embarazo 10-14 días y 24 h antes del tratamiento, luego c/sem. por 4 sems., luego c/mes si la menstruación regular o c/2 sems. si es irregular; Cuadro hemático al inicio, luego c/sem. por las primeras 3 sems. en el 1er ciclo, luego c/2 sems. por 12 sems., luego c/mes; pruebas de función tiroidea al inicio, luego en forma periódica; creatinina; pruebas de función hepática.

EMBARAZO: Contraindicado en el embarazo; riesgo de teratogenicidad y muerte embriofetal con base en datos en humanos con talidomida. Registro y Reporte de Embarazos. Inscribir a las mujeres expuestas a lenalidomida en el Registro de exposición durante el embarazo; informe cualquier sospecha de exposición fetal a los institutos de vigilancia de medicamentos. Mujeres fértiles. Obtener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10-14 días antes y otra dentro de las 24h antes del inicio del tto., luego c/sem. por 1 mes, luego cada mes en ptes. con menstruación regular o c/2 sems. con menstruación irregular; evitar el embarazo mediante la abstinencia o el uso de 2 métodos anticonceptivos confiables 4 sems. antes del inicio del tto., durante el tto. y las interrupciones de la dosis, y por 4 sems. después de discontinuar en mujeres, y el uso de condones, incluso después de la vasectomía, durante el tratamiento y las interrupciones de la dosis, y hasta por 4 sems. después de discontinuar en hombres; 2 métodos anticonceptivos confiables, incluido un método altamente efectivo (ligadura de trompas, aparato intrauterino, hormonal o vasectomía) y un método efectivo adicional (diafragma, capuchón cervical o condón); evitar la donación de semen durante el tto. y las interrupciones de dosis, y por 4 sems. después de discontinuar.

LACTANCIA: Evitar la lactancia; no hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes, aunque es posible la excreción del fármaco en la leche dadas sus propiedades; sin datos en humanos para evaluar los efectos en la producción de leche.

MEC. ACCIÓN: Inhibe la proliferación de células hematopoyéticas, lo que da como resultado la apoptosis de las células tumorales; inhibe las citoquinas proinflamatorias, alterando la respuesta inmune.

COLOMBIA: Revlimid® (Ropsohn). Caja Con 21 Cápsulas 5 mg. Revlimid® (Tecnofarma). Caja Con 21 Cápsulas 15 mg. Caja Con 21 Comps. 25 mg.

MÉXICO: Revlimid® (Celgene). Cápsulas. 1 Caja, 21 Cápsulas, 5 mg. 1 Caja, 21 Cápsulas, 15 mg. 1 Caja, 21 Cápsulas, 20 mg. 1 Caja, 21 Cápsulas, 25 mg. 1 Caja, 21 Cápsulas, 10 mg.

CHILE: Cápsulas 5mg , 10mg , 15mg, 25mg