MIDOSTAURINA
ADULTOS: Formas farm.: Cáps.: 25 mg. Nota especial. Los usos y las dosis pueden variar. Consulte los protocolos de la institución y el inserto del empaque antes de prescribir para conocer los usos y la dosificación, incluidos los ajustes de dosis relacionados con la toxicidad. Leucemia Mieloide Aguda (LMA) FLT3-positiva recién diagnosticada. Tto. de inducción. 50 mg V.O. dos veces al día en los días 8-21 de cada ciclo; parte del esquema de quimioterapia con múltiples medicamentos; administrar con las comidas. Tto. de consolidación. 50 mg V.O. dos veces al día en los días 8-21 de cada ciclo; usar con citarabina; administrar con las comidas. Mastocitosis sistémica. 100 mg V.O. dos veces al día. Para ptes. con mastocitosis sistémica agresiva, mastocitosis sistémica con asociación a. neoplasia hematológica o leucemia de mastocitos; administrar con las comidas.
NIÑOS: Dosificación pediátrica no disponible.
NUNCA DAR EN: Evitar la lactancia durante el tto. y al menos 4 meses después de discontinuarlo;
PRECAUCIONES: Mujeres fértiles. Hombres fértiles. Alteraciones electrolíticas. Síndrome de QT largo congénito. Prolongación del QT. Antecedente familiar de prolongación del QT. Antecedente de torsades de pointes. Arritmia ventricular. Bradicardia. Infarto de miocardio reciente. Insuficiencia cardiaca congestiva.
NUNCA DAR CON: Grazoprevir. Lefamulina. Levoketoconazol. Pimozida. Tioridazina.
RX GRAVES: Mielosupresión. Neutropenia febril. Sepsis. Neumonía. Neumonitis. Enfermedad pulmonar intersticial. Edema pulmonar. Hemorragia gastrointestinal. Prolongación del QT. Infarto del miocardio. Insuficiencia cardiaca. Hipotensión. Insuficiencia renal.
OTRAS RX: Náuseas. Vómito. Diarrea. Edema. Dolor músculo-esquelético. Dolor abdominal. Cansancio. Infección respiratoria superior. Estreñimiento. Fiebre. Cefalea. Disnea. Artralgias. Tos. Infección del tracto urinario. Hemorragia gastrointestinal. Exantema. Derrame pleural. Mareos. Epistaxis. Prolongación del QT. Insomnio. Insuficiencia renal. Neumonía. Infección por Virus del Herpes Simple (VHS). Hiperglucemia. Linfopenia. Leucopenia. Anemia. Trombocitopenia. Neutropenia. Aumento de la fosfatasa alcalina. Hipocalcemia. Aumento de lipasa. Hiperuricemia. Aumento de gamma-glutamil transferasa (GGT). Hiponatremia. Aumento de ALT y AST. Hiperbilirrubinemia. Hipoalbuminemia. Hipopotasemia. Aumento de la creatinina. Hiperpotasemia. Hipofosfatemia. Aumento de amilasa. Hipomagnesemia.
AJUSTE HEPÁTICO: Bilirrubina 1-3 veces el límite superior normal o AST aumentado: sin ajuste; bilirrubina >3 veces el límite superior normal y cualquier AST: no definido.
AJUSTE RENAL: DepCr >30: no requiere ajuste; DepCr <30: no definido. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.
MONITOREO: LMA: prueba de embarazo dentro de los 7 días antes del inicio del tto; Cuadro hemático diferencial por protocolo institucional; electrocardiograma (ECG) si hay riesgo de prolongación del intervalo QT. Mastocitosis sistémica: prueba de embarazo dentro de los 7 días antes del inicio del tto.; cuadro hemático diferencial al menos c/sem. durante las primeras 4 sems., luego c/2 sems por 8 sems., luego c/mes; ECG si hay riesgo de prolongación del intervalo QT.
EMBARAZO: Sopesar el riesgo/beneficio durante el embarazo; sin datos en humanos; riesgo de teratogenicidad, toxicidad embriofetal y muerte, según datos en animales con una exposición sistémica de un factor de 0,004 o mayor y dado el mecanismo de acción del fármaco. Registro de Inscriba a los pacientes en el Registro de exposición durante el embarazo. Mujeres fértiles. Obtener prueba de embarazo dentro de los 7 días antes del inicio del tto; evitar el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tto. y por 4 meses después de discontinuarlo en mujeres y hombres.
LACTANCIA: Evitar la lactancia durante el tto. y al menos 4 meses después de discontinuarlo; no hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes, aunque es posible la excreción del fármaco en la leche dadas sus propiedades; sin datos en humanos para evaluar los efectos en la producción de leche.
MEC. ACCIÓN: Inhibe múltiples tirosina quinasas, incluida la tirosina quinasa 3 similar a FMS (FLT3) y KIT, lo que da como resultado la inhibición de las vías de señalización y la proliferación celular, lo que induce la apoptosis.
COLOMBIA: Rydapt® ( Novartis). Cápsulas blandas. Caja, 112 Cápsulas blandas. Caja, 56 Cápsulas blandas.
MÉXICO: Rydapt® (Novartis). Caja Con 112 Cápsulas, 25 mg.
CHILE: Rydapt® (Novartis). Cápsulas blandas. Midostaurina 25 mg por cápsula. Cajas con 56 cápsulas.
NIÑOS: Dosificación pediátrica no disponible.
NUNCA DAR EN: Evitar la lactancia durante el tto. y al menos 4 meses después de discontinuarlo;
PRECAUCIONES: Mujeres fértiles. Hombres fértiles. Alteraciones electrolíticas. Síndrome de QT largo congénito. Prolongación del QT. Antecedente familiar de prolongación del QT. Antecedente de torsades de pointes. Arritmia ventricular. Bradicardia. Infarto de miocardio reciente. Insuficiencia cardiaca congestiva.
NUNCA DAR CON: Grazoprevir. Lefamulina. Levoketoconazol. Pimozida. Tioridazina.
RX GRAVES: Mielosupresión. Neutropenia febril. Sepsis. Neumonía. Neumonitis. Enfermedad pulmonar intersticial. Edema pulmonar. Hemorragia gastrointestinal. Prolongación del QT. Infarto del miocardio. Insuficiencia cardiaca. Hipotensión. Insuficiencia renal.
OTRAS RX: Náuseas. Vómito. Diarrea. Edema. Dolor músculo-esquelético. Dolor abdominal. Cansancio. Infección respiratoria superior. Estreñimiento. Fiebre. Cefalea. Disnea. Artralgias. Tos. Infección del tracto urinario. Hemorragia gastrointestinal. Exantema. Derrame pleural. Mareos. Epistaxis. Prolongación del QT. Insomnio. Insuficiencia renal. Neumonía. Infección por Virus del Herpes Simple (VHS). Hiperglucemia. Linfopenia. Leucopenia. Anemia. Trombocitopenia. Neutropenia. Aumento de la fosfatasa alcalina. Hipocalcemia. Aumento de lipasa. Hiperuricemia. Aumento de gamma-glutamil transferasa (GGT). Hiponatremia. Aumento de ALT y AST. Hiperbilirrubinemia. Hipoalbuminemia. Hipopotasemia. Aumento de la creatinina. Hiperpotasemia. Hipofosfatemia. Aumento de amilasa. Hipomagnesemia.
AJUSTE HEPÁTICO: Bilirrubina 1-3 veces el límite superior normal o AST aumentado: sin ajuste; bilirrubina >3 veces el límite superior normal y cualquier AST: no definido.
AJUSTE RENAL: DepCr >30: no requiere ajuste; DepCr <30: no definido. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.
MONITOREO: LMA: prueba de embarazo dentro de los 7 días antes del inicio del tto; Cuadro hemático diferencial por protocolo institucional; electrocardiograma (ECG) si hay riesgo de prolongación del intervalo QT. Mastocitosis sistémica: prueba de embarazo dentro de los 7 días antes del inicio del tto.; cuadro hemático diferencial al menos c/sem. durante las primeras 4 sems., luego c/2 sems por 8 sems., luego c/mes; ECG si hay riesgo de prolongación del intervalo QT.
EMBARAZO: Sopesar el riesgo/beneficio durante el embarazo; sin datos en humanos; riesgo de teratogenicidad, toxicidad embriofetal y muerte, según datos en animales con una exposición sistémica de un factor de 0,004 o mayor y dado el mecanismo de acción del fármaco. Registro de Inscriba a los pacientes en el Registro de exposición durante el embarazo. Mujeres fértiles. Obtener prueba de embarazo dentro de los 7 días antes del inicio del tto; evitar el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tto. y por 4 meses después de discontinuarlo en mujeres y hombres.
LACTANCIA: Evitar la lactancia durante el tto. y al menos 4 meses después de discontinuarlo; no hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes, aunque es posible la excreción del fármaco en la leche dadas sus propiedades; sin datos en humanos para evaluar los efectos en la producción de leche.
MEC. ACCIÓN: Inhibe múltiples tirosina quinasas, incluida la tirosina quinasa 3 similar a FMS (FLT3) y KIT, lo que da como resultado la inhibición de las vías de señalización y la proliferación celular, lo que induce la apoptosis.
COLOMBIA: Rydapt® ( Novartis). Cápsulas blandas. Caja, 112 Cápsulas blandas. Caja, 56 Cápsulas blandas.
MÉXICO: Rydapt® (Novartis). Caja Con 112 Cápsulas, 25 mg.
CHILE: Rydapt® (Novartis). Cápsulas blandas. Midostaurina 25 mg por cápsula. Cajas con 56 cápsulas.