ADULTOS: Formas farm.: Inyectables. Nota especial. Los usos y las dosis pueden variar. Consulte los protocolos de la institución y el inserto del empaque antes de prescribir para conocer los usos y la dosificación, incluidos los ajustes de dosis relacionados con la toxicidad. Melanoma. Tto. adyuvante. 240 mg I.V. c/2 sems. hasta por 1 año; Alternativa: 480 mg I.V. c/4 sems. hasta por 1 año. Monoterapia en enfermedad metastásica o irresecable. 240 mg I.V. c/2 sems.; Alternativa: 480 mg I.V. c/4 sems. Tto. combinado en enfermedad metastásica o irresecable. 1 mg/kg/dosis I.V. c/3 sems. por 4 dosis con ipilimumab, luego 240 mg I.V. c/2 sems. como monoterapia; Alternativa: 1 mg/kg/dosis I.V. c/3 sems. por 4 dosis con ipilimumab, luego 480 mg I.V. c/4 sems. como monoterapia; Cá. de pulmón de células no pequeñas. Tto. neoadyuvante combinado para enfermedad resecable. 360 mg I.V. c/3 sems. por 3 dosis; usar con doblete de platino. Tto. combinado para enfermedad metatásica con expresión de PD-L1. 360 mg I.V. c/3 sems hasta por 2 años; para ptes. sin anomalías tumorales genómicas EGFR ni ALK; tto. de primera línea; usar con ipilimumab. Tto. combinado en enfermedad metastásica o recurrente. 360 mg I.V. c/3 sems hasta por 2 años; para ptes. sin anomalías tumorales genómicas EGFR ni ALK; tto. de primera línea; usar con ipilimumab y 2 ciclos de doblete de platino con base en histología c/3 sems. Monoterapia en enfermedad metastásica. 240 mg I.V. c/2 sems.; Alternativa: 480 mg I.V. c/4 sems.; para ptes. con enfermedad progresiva durante o después de la quimioterapia con platino. Mesotelioma pleural maligno irresecable. 360 mg I.V. c/3 sems. hasta por 2 años. Usar con ipilimumab. Cá. avanzado de células renales. Tto. de primera línea en combinación con cabozantinib. 240 mg I.V. c/2 sems. hasta por 2 años; Alternativa: 480 mg I.V. c/4 sems. hasta por 2 años. Tto. de primera línea en combinación con ipilimumab. 3 mg/kg/dosis I.V. c/3 sems. por 4 dosis con ipilimumab, luego 240 mg I.V. c/2 sems. como monoterapia; Alternativa: 3 mg/kg/dosis I.V. c/3 sems. por 4 dosis con ipilimumab, luego 480 mg I.V. c/4 sems. como monoterapia; para ptes. con riesgo de enfermedad intermedia o baja. Monoterapia en enfermedad progresiva. 240 mg I.V. c/2 sems.; Alternativa: 480 mg I.V. c/4 sems.; para ptes. que han recibido tto. antiangiogénico previo. Linfoma de Hodgkin en recaída o refractario. 240 mg I.V. c/2 sems. Alternativa: 480 mg I.V. c/4 sems. Cá. de cabeza/cuello de células escamosas recurrente o metastásico. 240 mg I.V. c/2 sems. Alternativa: 480 mg I.V. c/4 sems. Carcinoma urotelial. Tto. adyuvante. 240 mg I.V. c/2 sems. hasta por 1 año; Alternativa: 480 mg I.V. c/4 sems. hasta por 1 año; para ptes. con alto riesgo de recurrencia después de resección radical. Cá. localmente avanzado o metastásico. 240 mg I.V. c/2 sems.; Alternativa: 480 mg I.V. c/4 sems.; para ptes. con progresión de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses de tto. con platino. Cá. colorrectal metastásico con inestabilidad alta de microsatélites o reparación de desajuste de ADN deficiente. Monoterapia. 240 mg I.V. c/2 sems.; Alternativa: 480 mg I.V. c/4 sems.; para enfermedad refractaria o recidivante. Tto. combinado. 3 mg/kg/dosis I.V. c/3 sems. por 4 dosis con ipilimumab, luego 240 mg I.V. c/2 sems. como monoterapia; Alternativa: 3 mg/kg/dosis I.V. c/3 sems. por 4 dosis con ipilimumab, luego 480 mg I.V. c/4 sems. como monoterapia; para enfermedad refractaria o recidivante. Cá. hepatocelular. 1 mg/kg/dosis I.V. c/3 sems. por 4 dosis con ipilimumab, luego 240 mg I.V. c/2 sems. como monoterapia. Alternativa: 1 mg/kg/dosis I.V. c/3 sems. por 4 dosis con ipilimumab, luego 480 mg I.V. c/4 sems. como monoterapia; para enfermedad refractaria o intolerante a sorafenib. Cá esofágico. Tto. adyuvante. 240 mg I.V. c/2 sems. por 16 sems., luego 480 mg I.V. c/4 sems. por 36 sems.; Alternativa: 480 mg I.V. c/4 sems. por 1 año; para pacientes con Cá. de esófago o unión gastroesofágica completamente resecado con enfermedad patológica residual después de recibir quimiorradiación neoadyuvante. Tto. de primera línea de carcinoma de células escamosas, en combinación con ipilimumab. 3 mg/kg/dosis I.V. c/2 sems. hasta por 2 años; Alternativa: 360 mg I.V. c/3 sems. hasta por 2 años; para ptes. con carcinoma de células escamosas de esófago metastásico o avanzado no resecable. Tto. de primera línea de carcinoma de células escamosas, en combinación con fluoropirimidina y quimioterapia de platino. 240 mg I.V. c/2 sems. hasta por 2 años; Alternativa: 480 mg I.V. c/4 sems. hasta por 2 años; para ptes. con carcinoma de células escamosas de esófago metastásico o avanzado no resecable. Monoterapia de carcinoma de células escamosas refractario. 240 mg I.V. c/2 sems.; Alternativa: 480 mg I.V. c/2 sems.; para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago metastásico o recurrente avanzado no resecable, después de al menos una quimioterapia con fluoropirimidina y platino. Tto. combinado para enfermedad avanzada ó metastásica. 360 mg I.V. c/3 sems hasta por 2 años; Alternativa: 240 mg I.V. c/2 sems. hasta por 2 años; para ptes. con Cá de la unión gastroesofágica o adenocarcinoma esofágico. Cá gástrico. 360 mg I.V. c/3 sems. hasta por 2 años. Alternativa: 240 mg I.V. c/2 sems. hasta por 2 años; para ptes. con Cá gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado ó metastásico; usar con fluoropirimidina y platino. Cá. de pulmón de células pequeñas metastásico refractario. Indicación retirada en EE.UU. No se ha demostrado que el fármaco mejore la supervivencia en pacientes con Cá. de pulmón de células pequeñas.

NIÑOS: Formas farm.: Inyectables. Nota especial. Los usos y las dosis pueden variar. Consulte los protocolos de la institución y el inserto del empaque antes de prescribir para conocer los usos y la dosificación, incluidos los ajustes de dosis relacionados con la toxicidad. Cá. colorrectal metastásico con inestabilidad alta de microsatélites o reparación de desajuste de ADN deficiente. Monoterapia en niños de 12 años y mayores, <40 kg. 3 mg/kg/dosis I.V. c/2 sems.; para enfermedad refractaria o recidivante. Monoterapia en niños de 12 años y mayores, >40 kg. 240 mg I.V. c/2 sems.; Alternativa: 480 mg I.V. c/4 sems.; para enfermedad refractaria o recidivante. Tto. combinado, 12 años y mayores, <40 kg. 3 mg/kg/dosis I.V. c/3 sems. por 4 dosis con ipilimumab, luego 3 mg/kg/dosis I.V. c/2 sems. como monoterapia; para enfermedad refractaria o recidivante. Tto. combinado, 12 años y mayores, >40 kg. 3 mg/kg/dosis I.V. c/3 sems. por 4 dosis con ipilimumab, luego 240 mg I.V. c/2 sems. como monoterapia; Alternativa: 3 mg/kg/dosis I.V. c/3 sems. por 4 dosis con ipilimumab, luego 480 mg I.V. c/4 sems. como monoterapia; para enfermedad refractaria o recidivante.

NUNCA DAR EN: Mieloma múltiple. Evitar la lactancia durante el tto. y por 5 meses después de discontinuarlo.

PRECAUCIONES: Mujeres fértiles. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT). Candidatos de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT). Toxicidad inmune grave asociada a ipilimumab. Trastorno autoinmune. Enfermedad pulmonar intersticial. Trastornos tiroideos. Infección por VHB. Infección por VHC. Infección por VIH.

NUNCA DAR CON: No reportadas.

RX GRAVES: Reacciones inmunes. Neumonitis. Enfermedad pulmonar intersticial. Derrame pleural. Insuficiencia respiratoria. Embolia pulmonar. Neumonía. Sepsis. Colitis. Hepatitis. Hepatotoxicidad. Ascitis. Varices esofágicas. Hemorragia. Pancreatitis. Diabetes mellitus tipo 1. Cetoacidosis diabética. Insuficiencia suprarrenal. Hipofisitis. Hipopituitarismo. Hipotiroidismo. Hipertiroidismo. Nefritis. Insuficiencia renal. Encefalitis. Meningitis. Uveítis. Síndrome similar al Vogt-Koyanagi-Harada. Ceguera. Neuropatía autoinmune. Desmielinización. Paresia facial. Síndrome de Guillain-Barré. Miastenia gravis. Rabdomiólisis. Miocarditis. Pericarditis. Miositis. Polimialgia reumática. Vasculitis. Linfadenitis necrotizante histiocítica. Anemia aplásica. Anemia. Neutropenia. Trombocitopenia. Trombocitopenia inmune. Linfopenia. Linfohistiocitosis hemofagocítica. Anemia hemolítica autoinmune. Reacción grave a la infusión. Síndrome de Stevens-Johnson. Necrólisis epidérmica tóxica. Eritema multiforme. Dermatitis exfoliativa. Reacción adversa al medicamento con eosinofilia y signos sistémicos.

OTRAS RX: Cansancio. Dolor músculo-esquelético. Exantema. Diarrea. Tos. Náuseas. Prurito. Infección respiratoria superior. Disminución del apetito. Artralgias. Disnea. Estreñimiento. Dolor abdominal. Fiebre. Vómito. Hipotiroidismo. Cefalea. Mareos. Infección del tracto urinario. Pérdida de peso. Edema. Lumbago. Vitíligo. Neuropatía periférica. Linfopenia. Aumento de ALT y AST. Anemia. Hiponatremia. Aumento de la fosfatasa alcalina. Aumento de la creatinina.

AJUSTE HEPÁTICO: Bilirrubina 1-3 veces el límite superior normal o AST aumentado: sin ajuste; bilirrubina >3 veces el límite superior normal y cualquier AST: no definido.

AJUSTE HEP. PEDIÁT.: Bilirrubina 1-3 veces el límite superior normal o AST aumentado: sin ajuste; bilirrubina >3 veces el límite superior normal y cualquier AST: no definido.

AJUSTE RENAL: Filtración glomerular >15: no requiere ajuste; filtración glomerular <15: no definido. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.

AJUSTE RENAL PEDIÁT.: Filtración glomerular >15: no requiere ajuste; filtración glomerular <15: no definido. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.

MONITOREO: Prueba de embarazo al inicio del tto.; Cr, pruebas de función hepática (LFT), pruebas de función tiroidea (TFT) al inicio, luego periódicamente; glucosa; radiografía de tórax.

EMBARAZO: Sopesar el riesgo/beneficio durante el embarazo; sin datos en humanos; riesgo de aborto espontáneo y muerte neonatal prematura, en especial en el 2do y 3er trimestres, con base en datos de animales con una exposición de 9-42 veces y en el mecanismo de acción del fármaco. Mujeres fértiles. Obtener una prueba de embarazo antes del tto.; evitar el embarazo usando métodos anticonceptivos efectivos durante el tto. y durante al menos 5 meses después de discontinuar en mujeres.

LACTANCIA: Evitar la lactancia durante tto.y por 5 meses después de descontinuar; no hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes o efectos en la producción de leche.

MEC. ACCIÓN: Se une al receptor PD-1 en las células T, bloqueando la inhibición de la respuesta inmunitaria antitumoral mediada por la vía PD-1, lo que da como resultado una disminución del crecimiento tumoral (anticuerpo monoclonal).

COLOMBIA: Opdivo® (Bristol-Myers Squibb) Solución Inyectable. 100 mg Caja Con Vial Con 10 mL.

MÉXICO: Opdivo® (Bristol). Solución inyectable. 1 Caja, 1 Frasco(s) ámpula, 10 mL, 10 mg/mL. 1 Caja, 1 Frasco(s) ámpula, 4 mL, 10 mg/mL

CHILE: Opdivo® (BMS). Solución inyectable. Nivolumab 40 mg/4 mL o 100 mg/10 mL por frasco ampolla. Cajas con 1 frasco ampolla.