ADULTOS: Formas farm.: Inyectables. Nota especial. Los usos y las dosis pueden variar. Consulte los protocolos de la institución y el inserto del empaque antes de prescribir para conocer los usos y la dosificación, incluidos los ajustes de dosis relacionados con la toxicidad. Melanoma. Enfermedad metastásica o no resecable. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días; Alternativa: 400 mg I.V. una dosis en el día 1 del ciclo de 42 días. Tto. adyuvante para enfermedad en estadios IIB, IIC, III. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; administrar hasta los 12 meses. Cá. de pulmón de células no pequeñas. Tto. de primera línea en forma de monoterapia para la enfermedad no resecable ó metastásica en estadio III. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; para ptes. con tumor que expresa la PD-L1 sin aberraciones tumorales genómicas de EGFR ó ALK; administrar hasta por 24 meses. Tto. de primera línea y tto. combinado para enfermedad metastásica escamosa. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; administrar hasta por 24 meses. Tto. de primera línea y tto. combinado para enfermedad metastásica no escamosa. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; para ptes. sin anomalías tumorales genómicas EGFR ni ALK; administrar hasta por 24 meses. Monoterapia para enfermedad metastásica progresiva. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; para ptes. con tumor PD-L1 positivo; administrar hasta por 24 meses. Cá de cabeza/cuello de células escamosas. Tto. de primera línea en forma de monoterapia para la enfermedad recurrente no resecable o metastásica. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; para ptes. con tumor PD-L1 positivo; administrar hasta por 24 meses. Tto. de primera línea y tto. combinado para la enfermedad recurrente no resecable o metastásica. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; administrar hasta por 24 meses. Monoterapia para enfermedad recurrente progresiva o metastásica. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; administrar hasta por 24 meses. Linfoma de Hodgkin en recaída o refractario. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días. Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; administrar hasta por 24 meses. Linfoma mediastínico primario de células B grandes, en recaída o refractario. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días. Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; para ptes. que no requieren tratamiento citorreductor urgente; administrar hasta por 24 meses. Carcinoma urotelial. Cá. localmente avanzado o metastásico. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; para pacientes no elegibles para platino o pacientes con enfermedad progresiva durante o después de la quimioterapia que contiene platino; administrar hasta por 24 meses. Cá vesical no invasivo del músculo in situ, refractaria a BCG. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; para ptes. de alto riesgo no elegibles para cistectomía con o sin tumores papilares; administrar hasta por 24 meses. Inestabilidad de microsatélites alta o reparación de desajuste de ADN deficiente en tumores sólidos, no resecables o metastásicos. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días. Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; Para enfermedad progresiva; administrar hasta por 24 meses. Inestabilidad de microsatélites alta o reparación de desajuste de ADN deficiente en Cá. colorrectal no resecable o metastásico. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días. Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; administrar hasta por 24 meses. Cá gástrico localmente avanzado ó metastásico. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días. Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; para ptes. con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica irresecables HER2 positivos; tto. de primera línea; forma parte de un esquema con múltiples medicamentos; administrar hasta por 24 meses. Cá esofágico localmente avanzado ó metastásico. Tto. de primera línea o tto. combinado. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; para ptes. con Ca. esofágico o de la unión gastroesofágica no candidatos a resección quirúrgica ni radioterapia definitiva; administrar hasta por 24 meses. Monoterapia para Cá. escamoso recurrente. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; para ptes. con puntaje positivo combinado PD-L1 de 10 ó más no elegibles para resección quirúrgica o radioterapia definitiva; administrar hasta por 24 meses. Cá. cervical. Persistente, recurrente o metastásico. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; para ptes. con tumor PD-L1 positivo; forma parte de un esquema de quimioterapia de varios medicamentos con o sin bevacizumab; administrar hasta por 24 meses. Recurrente o metastásico. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; para ptes. con tumor PD-L1 positivo; usar como monoterapia para casos que han progresado durante o después de la quimioterapia; administrar hasta por 24 meses. Cá. hepatocelular. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días. Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; para enfermedad refractaria o intolerante a sorafenib. Administrar hasta por 24 meses. Carcinoma de células de Merkel, recurrente localmente avanzado o metastásico. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días. Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; administrar hasta por 24 meses. Cá de células renales. Tto. de primera línea para enfermedad avanzada. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; administrar con axitinib o lenvatinib; administrar hasta por 24 meses. Tto. adyuvante. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; para ptes. con riesgo de recurrencia media-alta o alta postnefrectomía o ptes. con nefrectomía y resección de lesiones metastásicas; administrar hasta por 12 meses. Carcinoma de endometrio avanzado. Tto. combinado para enfermedad sin inestabilidad alta de microsatélites ni reparación de desajuste de ADN deficiente. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; para ptes. con enfermedad progresiva no elegibles para cirugía curativa ni radioterapia; administrar con lenvatinib; administrar hasta por 24 meses. Monoterapia para enfermedad con inestabilidad alta de microsatélites o reparación de desajuste de ADN deficiente. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; para ptes. con enfermedad progresiva no elegibles para cirugía curativa ni radioterapia; administrar hasta por 24 meses. Tumores sólidos con alta carga mutacional irresecables o metastásicos. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días. Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; para ptes. con enfermedad progresiva; administrar hasta por 24 meses. Carcinoma cutáneo de células escamosas. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días. Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; para ptes. con enfermedad recurrente, metastásica o localmente avanzada incurable por Cx. o radioterapia; administrar hasta por 24 meses. Cá. de mama ER/PR negativo, HER2 negativo. Tto. neoadyuvante de enfermedad en estadío temprano de alto riesgo. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días por 8 ciclos; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días por 4 ciclos; administrar en ajuste neoadyuvante como parte de un esquema de quimioterapia con múltiples medicamentos, luego continuar en ajuste adyuvante como monoterapia. Tto. adyuvante en enfermedad en etapa temprana de alto riesgo. 200 mg I.V. dosis única el día 1 del ciclo de 21 días hasta por 9 ciclos; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única el día 1 del ciclo de 42 días hasta por 5 ciclos; administrar como monoterapia. Irresecable, localmente recurrente o metastásico. 200 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 21 días; Alternativa: 400 mg I.V. dosis única en el día 1 del ciclo de 42 días; para ptes. con tumor PD-L1 positivo; forma parte de un esquema con múltiples medicamentos; administrar hasta por 24 meses. Cá. de pulmón de células pequeñas metastásico refractario. Indicación retirada en EE.UU. No se ha demostrado que el fármaco mejore la supervivencia en pacientes con Cá. de pulmón de células pequeñas. Cá gástrico, PD-L1-positiva recurrente localmente avanzada ó metastásica. Indicación retirada en EE.UU. No se ha demostrado que el fármaco mejore la supervivencia en ptes. con Cá gástrico metastásico ó localmente avanzado recurrente positivo para PD-L1.

NIÑOS: Formas farm.: Inyectables. Nota especial. Los usos y las dosis pueden variar. Consulte los protocolos de la institución y el inserto del empaque antes de prescribir para conocer los usos y la dosificación, incluidos los ajustes de dosis relacionados con la toxicidad. Melanoma. 12 años y mayores. 2 mg/kg/dosis I.V. una dosis en el día 1 del ciclo de 21 días; Máx.: 200 mg/dosis; para ptes. con enfermedad en etapa IIB, IIC o III como tto. adyuvante; administrar hasta por 12 meses. Linfoma de Hodgkin en recaída o refractario. 2 mg/kg/dosis I.V. una dosis en el día 1 del ciclo de 21 días. Máx.: 200 mg/dosis; administrar hasta por 24 meses. Linfoma mediastínico primario de células B grandes, en recaída ó refractario. 2 mg/kg/dosis I.V. una dosis en el día 1 del ciclo de 21 días. Máx.: 200 mg/dosis; para ptes. que no requieren tratamiento citorreductor urgente; administrar hasta por 24 meses. Inestabilidad de microsatélites alta o reparación de desajuste de ADN deficiente en tumores sólidos, no resecables o metastásicos. 2 mg/kg/dosis I.V. una dosis en el día 1 del ciclo de 21 días. Máx.: 200 mg/dosis; Para enfermedad progresiva; administrar hasta por 24 meses. Carcinoma de células de Merkel, recurrente localmente avanzado o metastásico. 2 mg/kg/dosis I.V. una dosis en el día 1 del ciclo de 21 días. Máx.: 200 mg/dosis; administrar hasta por 24 meses. Tumores sólidos con alta carga mutacional irresecables o metastásicos. 2 mg/kg/dosis I.V. una dosis en el día 1 del ciclo de 21 días. Máx.: 200 mg/dosis; para ptes. con enfermedad progresiva; no para ptes. con Cá del SNC; administrar hasta por 24 meses.

NUNCA DAR EN: Mieloma múltiple. Evitar la lactancia tto. y por 4 meses después de descontinuar.

PRECAUCIONES: Mujeres fértiles. Antecedentes de radioterapia torácica. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT). Candidatos de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT). Toxicidad inmune grave asociada a ipilimumab. Trasplante de órganos. Trastorno autoinmune. Trastornos tiroideos. Enfermedad pulmonar intersticial. Infección activa. Infección por VHB. Infección por VHC. Infección por VIH. Hiperglucemia.

NUNCA DAR CON: No reportadas.

RX GRAVES: Reacciones inmunes. Neumonitis. Neumonía. Embolia pulmonar. Derrame pleural. Shock séptico. Neutropenia febril. Colitis. Hepatitis. Ascitis. Colangitis esclerosante. Pancreatitis. Diabetes mellitus tipo 1. Cetoacidosis diabética. Hipofisitis. Hipotiroidismo. Hipertiroidismo. Insuficiencia suprarrenal. Nefritis. Síndrome de Stevens-Johnson. Necrólisis epidérmica tóxica. Reacción adversa al medicamento con eosinofilia y signos sistémicos. Uveítis. Miocarditis. Mielitis. Síndrome de Guillain-Barré. Neuropatía periférica. Convulsiones. Miastenia gravis. Miositis. Anemia hemolítica. Anemia. Reacción grave a la infusión. Reacciones de hipersensibilidad. Anafilaxia. Insuficiencia respiratoria. Rechazo del trasplante de órganos.

OTRAS RX: Cansancio. Diarrea. Exantema. Náuseas. Tos. Prurito. Disminución del apetito. Dolor músculo-esquelético. Disnea. Estreñimiento. Hipotiroidismo. Artralgias. Fiebre. Vómito. Cefalea. Dolor abdominal. Pérdida de peso. Astenia. Infección del tracto urinario. Lumbago. Hipertiroidismo. Neumonía. Infección respiratoria superior. Hematuria. Hiperglucemia. Anemia. Linfopenia. Hiponatremia. Aumento de ALT y AST. Hipoalbuminemia.

AJUSTE HEPÁTICO: Deterioro leve: sin ajuste; deterioro moderado a severo: no definido.

AJUSTE HEP. PEDIÁT.: Deterioro leve: sin ajuste; deterioro moderado a severo: no definido.

AJUSTE RENAL: Filtración glomerular >15: no requiere ajuste; filtración glomerular <15: no definido. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.

AJUSTE RENAL PEDIÁT.: Filtración glomerular >15: no requiere ajuste; filtración glomerular <15: no definido. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.

MONITOREO: Prueba de embarazo al inicio del tto.; pruebas de función hepática (LFTs) al inicio, luego periódicamente o con más frecuencia si se hace el tto. combinado con axitinib; Cr, pruebas de función tiroidea (TFTs) al inicio, luego periódicamente; glucosa; reacción a la infuesión por medio de signos ó síntomas.

EMBARAZO: Sopesar el riesgo/beneficio durante el embarazo; Aborto espontáneo y muerte fetal, según datos en animales y el mecanismo de acción del fármaco. Mujeres fértiles. Obtener una prueba de embarazo antes del tto.; evitar el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tto. y durante al menos 4 meses después de discontinuar.

LACTANCIA: Evitar la lactancia durante tto. y por 4 meses después de descontinuar. No hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes o efectos en la producción de leche.

MEC. ACCIÓN: Se une al receptor PD-1 en las células T, bloqueando la inhibición de la respuesta inmunitaria antitumoral mediada por la vía PD-1, lo que da como resultado una disminución del crecimiento tumoral (anticuerpo monoclonal).

COLOMBIA: No disponible

MÉXICO: Keytruda® (Merck Sharp and Dohme). Solución Inyectable 100 mg/4mL vial.

CHILE: Keytruda® (Merck). Solución inyectable. 100 mg/4 mL por vial. Caja con 1 vial.