POMALIDOMIDA
ADULTOS: Formas farm.: Cáps.: 1 mg, 2 mg, 3 mg ó 4 mg. Distribución restringida en EE. UU. Nota especial. Los usos y las dosis pueden variar. Consulte los protocolos de la institución y el inserto del empaque antes de prescribir para conocer los usos y la dosificación, incluidos los ajustes de dosis relacionados con la toxicidad. Mieloma múltiple, en recaída o refractario. 4 mg V.O./día en los días 1-21 del ciclo de 28 días. Para ptes. que han recibido al menos 2 ttos. previos, incluidos lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, y con progresión de la enfermedad en o dentro de los 60 días posteriores al último tto.; usar con dexametasona +/- elotuzumab, daratumumab, daratumumab/hialuronidasa ó isatuximab; no abrir las cápsulas; sarcoma de Kaposi. 5 mg V.O./día en los días 1-21 del ciclo de 28 días. Para ptes. con VIH negativo ó enfermedad relacionada con SIDA después de la falla de la Terapia Antiretroviral de amplio espectro; no abrir las cápsulas.
NIÑOS: Dosificación pediátrica no disponible.
Advert.FDA: Uso apropiado. Programa de distribución restringida (REMS) para la Pomalyst, para minimizar la exposición fetal; los prescriptores, las farmacias y los pacientes deben inscribirse llamando al 1-888-423-5436 o www.celgeneriskmanagement.com. Toxicidad embriofetal. Contraindicado en el embarazo; las mujeres fértiles deben tener 2 pruebas de embarazo negativas antes del inicio del tto. y usar 2 métodos anticonceptivos confiables o abstenerse de tener sexo heterosexual por 4 semanas antes del inicio y durante el tto., las interrupciones de dosis, y 4 sems. después de discontinuarlo; pomalidomida es un análogo de la talidomida, un teratógeno humano conocido que causa defectos de nacimiento graves que ponen en peligro la vida. Eventos tromboembólicos venosos y arteriales. Trombosis Venosa Profunda (TVP), Embolia Pulmonar (EP), Infarto de Miocardio (MI) y accidente cerebrovascular ocurren en ptes. tes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida; vigilar signos ó síntomas de tromboembolia incluyendo dificultad para respirar, dolor torácico, edema de brazos o piernas y aconsejar a los ptes. que busquen atención médica inmediata si ocurren; se recomienda tromboprofilaxis. La elección del régimen se basa en la evaluación de los factores de riesgo del pte.
NUNCA DAR EN: Embarazo. Neutrófilos <500 (uso de mieloma múltiple). Neutrófilos <1.000 (uso de sarcoma de Kaposi). Plaquetas <50.000 (uso de mieloma múltiple). Plaquetas<75.000 (uso de sarcoma de Kaposi). Evitar la lactancia. Evitar la donación de sangre durante el tto., sus interrupciones y por 4 semanas después de discontinuarlo. Evitar la donación de semen el tto., sus interrupciones y por 4 semanas después de discontinuarlo.
PRECAUCIONES: Mujeres fértiles. Hombres fértiles. Fumadores. Hemodiálisis. Daño hepático. Riesgo de trombosis. Elevada carga tumoral.
NUNCA DAR CON: Vacuna viva contra el adenovirus. BCG viva intravesical. Vacuna viva contra el cólera. Vacuna tetravalente viva contra el dengue. Vacunas vivas nasales contra la influenza. Vacunas vivas contra sarampión, paperas y rubéola. Vacuna viva contra el rotavirus. Vacuna contra la viruela (virus vivo de vaccinia). Talimogene laherparepvec. Vacuna viva contra la fiebre tifoidea. Vacuna viva contra la varicela. Vacuna viva contra la fiebre amarilla.
RX GRAVES: Tromboembolia venosa. Tromboembolia arterial. Infarto del miocardio. Accidente cerebrovascular. Insuficiencia cardiaca congestiva. Mielosupresión. Neutropenia febril. Sepsis. Reactivación del VHB. Leucemia promielocítica (LPM). Síndrome de lisis tumoral. Insuficiencia renal. Hipopotasemia. Insuficiencia hepática. Confusión mental. Neuropatía. Segunda aparición de tumor primario. Síndrome de Stevens-Johnson. Necrólisis epidérmica tóxica. Reacción adversa al medicamento con eosinofilia y signos sistémicos. Reacciones cutáneas graves. Reacciones de hipersensibilidad. Angioedema. Anafilaxia. Enfermedad pulmonar intersticial. Aumento de mortalidad (en combinación con pembrolizumab en mieloma múltiple).
OTRAS RX: Cansancio. Astenia. Estreñimiento. Neutropenia. Náuseas. Infección respiratoria superior. Disnea. Diarrea. Anemia. Dolor. Edema periférico. Neumonía. Espasmos musculares. Trombocitopenia. Tos. Disminución del apetito. Fiebre. Mareos. Hipercalcemia. Neuropatía periférica. Exantema. Artralgias. Epistaxis. Escalofríos intensos. Cefalea. Prurito. Insuficiencia renal. Pérdida de peso. Xerodermia. Debilidad muscular. Vómito. Ansiedad. Leucopenia. Confusión. Hipopotasemia. Hiperglucemia. Hiponatremia. Temblor. Infección del tracto urinario. Deshidratación. Neutropenia febril. Sepsis. Hiperhidrosis. Insomnio. Hipocalcemia. Hipotiroidismo. Sudores nocturnos. Linfopenia. Tromboembolia. Disminución de albúmina. Disminución de fosfato. Aumento de ALT y AST. Creatina quinasa elevada.
AJUSTE HEPÁTICO: Mieloma múltiple. Child-Pugh Clase A o B: 3 mg V.O./día; Child-Pugh Clase C: 2 mg V.O./día. Sarcoma de Kaposi. Child-Pugh Clase A, B o C: 3 mg V.O./día.
AJUSTE RENAL: Mieloma múltiple. Deterioro renal: no definido; Hemodiálisis: 3 mg V.O./día, durante y después de la diálisis; sin suplemento; diálisis peritoneal: no definido. Sarcoma de Kaposi. Deterioro renal: no definido; Hemodiálisis: 4 mg V.O./día, durante y después de la diálisis; sin suplemento; diálisis peritoneal: no definido.
MONITOREO: Mieloma múltiple: prueba de embarazo 10-14 días y 24 horas antes del inicio del tto., luego c/sem. por 4 sems., luego c/mes si la menstruación es regular o c/2 sems. si es irregular; BUN/creatinina al inicio del tto.; cuadro hemático c/sem. por 8 sems., luego c/mes; Pruebas de función hepática c/mes. Sarcoma de Kaposi: prueba de embarazo 10-14 días y 24 h antes del inicio del tto., luego c/sem. por 4 sems., luego c/mes si la menstruación es regular o c/2 sems. si es irregular; BUN/creatinina al inicio del tto.; cuadro hemático c/2 sems. por 12 sems., luego c/mes; Pruebas de función hepática c/mes.
EMBARAZO: Contraindicado en el embarazo; riesgo de teratogenicidad y muerte embriofetal con base en datos en humanos con talidomida. Registro y Reporte de Embarazos. Inscribir a las mujeres expuestas a pomalidomida en el Registro de exposición durante el embarazo Mujeres fértiles. Obtener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10-14 días antes y otra dentro de las 24h antes del inicio del tto., luego c/sem. por 1 mes, luego cada mes en ptes. con menstruación regular o c/2 sems. con menstruación irregular; evitar el embarazo mediante la abstinencia o el uso de 2 métodos anticonceptivos confiables 4 sems. antes del inicio del tto., durante el tto. y las interrupciones de la dosis, y por 4 sems. después de discontinuar en mujeres, y el uso de condones, incluso después de la vasectomía, durante el tratamiento y las interrupciones de la dosis, y hasta por 4 sems. después de discontinuar en hombres; 2 métodos anticonceptivos confiables, incluido un método altamente efectivo (ligadura de trompas, aparato intrauterino, hormonal o vasectomía) y un método efectivo adicional (diafragma, capuchón cervical o condón); evitar la donación de semen durante el tto. y las interrupciones de dosis, y por 4 sems. después de discontinuar.
LACTANCIA: Evitar la lactancia; no hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes, aunque es posible la excreción del fármaco en la leche dadas sus propiedades; sin datos en humanos para evaluar los efectos en la producción de leche.
MEC. ACCIÓN: Posee propiedades inmunomoduladoras, antiangiogénicas y antineoplásicas.
COLOMBIA: Pomalyst® (Tecnofarma). Cápsulas duras. Envase, 21 Cápsulas duras, 4 mg.
MÉXICO: Imnovid® (Celgene). Cápsulas. 1 Caja, 21 Cápsulas, 1 mg. 1 Caja, 21 Cápsulas, 2 mg. 1 Caja, 21 Cápsulas, 3 mg. 1 Caja, 21 Cápsulas, 4 mg.
CHILE: Pomalyst® (Adium). Cápsulas. Pomalidomida 4 mg por cápsula. Cajas con 21 cápsulas. Xenpoma® (Dr. Reddys). Cápsulas. Pomalidomida 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg por cápsula. Cajas con 21 cápsulas.
NIÑOS: Dosificación pediátrica no disponible.
Advert.FDA: Uso apropiado. Programa de distribución restringida (REMS) para la Pomalyst, para minimizar la exposición fetal; los prescriptores, las farmacias y los pacientes deben inscribirse llamando al 1-888-423-5436 o www.celgeneriskmanagement.com. Toxicidad embriofetal. Contraindicado en el embarazo; las mujeres fértiles deben tener 2 pruebas de embarazo negativas antes del inicio del tto. y usar 2 métodos anticonceptivos confiables o abstenerse de tener sexo heterosexual por 4 semanas antes del inicio y durante el tto., las interrupciones de dosis, y 4 sems. después de discontinuarlo; pomalidomida es un análogo de la talidomida, un teratógeno humano conocido que causa defectos de nacimiento graves que ponen en peligro la vida. Eventos tromboembólicos venosos y arteriales. Trombosis Venosa Profunda (TVP), Embolia Pulmonar (EP), Infarto de Miocardio (MI) y accidente cerebrovascular ocurren en ptes. tes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida; vigilar signos ó síntomas de tromboembolia incluyendo dificultad para respirar, dolor torácico, edema de brazos o piernas y aconsejar a los ptes. que busquen atención médica inmediata si ocurren; se recomienda tromboprofilaxis. La elección del régimen se basa en la evaluación de los factores de riesgo del pte.
NUNCA DAR EN: Embarazo. Neutrófilos <500 (uso de mieloma múltiple). Neutrófilos <1.000 (uso de sarcoma de Kaposi). Plaquetas <50.000 (uso de mieloma múltiple). Plaquetas<75.000 (uso de sarcoma de Kaposi). Evitar la lactancia. Evitar la donación de sangre durante el tto., sus interrupciones y por 4 semanas después de discontinuarlo. Evitar la donación de semen el tto., sus interrupciones y por 4 semanas después de discontinuarlo.
PRECAUCIONES: Mujeres fértiles. Hombres fértiles. Fumadores. Hemodiálisis. Daño hepático. Riesgo de trombosis. Elevada carga tumoral.
NUNCA DAR CON: Vacuna viva contra el adenovirus. BCG viva intravesical. Vacuna viva contra el cólera. Vacuna tetravalente viva contra el dengue. Vacunas vivas nasales contra la influenza. Vacunas vivas contra sarampión, paperas y rubéola. Vacuna viva contra el rotavirus. Vacuna contra la viruela (virus vivo de vaccinia). Talimogene laherparepvec. Vacuna viva contra la fiebre tifoidea. Vacuna viva contra la varicela. Vacuna viva contra la fiebre amarilla.
RX GRAVES: Tromboembolia venosa. Tromboembolia arterial. Infarto del miocardio. Accidente cerebrovascular. Insuficiencia cardiaca congestiva. Mielosupresión. Neutropenia febril. Sepsis. Reactivación del VHB. Leucemia promielocítica (LPM). Síndrome de lisis tumoral. Insuficiencia renal. Hipopotasemia. Insuficiencia hepática. Confusión mental. Neuropatía. Segunda aparición de tumor primario. Síndrome de Stevens-Johnson. Necrólisis epidérmica tóxica. Reacción adversa al medicamento con eosinofilia y signos sistémicos. Reacciones cutáneas graves. Reacciones de hipersensibilidad. Angioedema. Anafilaxia. Enfermedad pulmonar intersticial. Aumento de mortalidad (en combinación con pembrolizumab en mieloma múltiple).
OTRAS RX: Cansancio. Astenia. Estreñimiento. Neutropenia. Náuseas. Infección respiratoria superior. Disnea. Diarrea. Anemia. Dolor. Edema periférico. Neumonía. Espasmos musculares. Trombocitopenia. Tos. Disminución del apetito. Fiebre. Mareos. Hipercalcemia. Neuropatía periférica. Exantema. Artralgias. Epistaxis. Escalofríos intensos. Cefalea. Prurito. Insuficiencia renal. Pérdida de peso. Xerodermia. Debilidad muscular. Vómito. Ansiedad. Leucopenia. Confusión. Hipopotasemia. Hiperglucemia. Hiponatremia. Temblor. Infección del tracto urinario. Deshidratación. Neutropenia febril. Sepsis. Hiperhidrosis. Insomnio. Hipocalcemia. Hipotiroidismo. Sudores nocturnos. Linfopenia. Tromboembolia. Disminución de albúmina. Disminución de fosfato. Aumento de ALT y AST. Creatina quinasa elevada.
AJUSTE HEPÁTICO: Mieloma múltiple. Child-Pugh Clase A o B: 3 mg V.O./día; Child-Pugh Clase C: 2 mg V.O./día. Sarcoma de Kaposi. Child-Pugh Clase A, B o C: 3 mg V.O./día.
AJUSTE RENAL: Mieloma múltiple. Deterioro renal: no definido; Hemodiálisis: 3 mg V.O./día, durante y después de la diálisis; sin suplemento; diálisis peritoneal: no definido. Sarcoma de Kaposi. Deterioro renal: no definido; Hemodiálisis: 4 mg V.O./día, durante y después de la diálisis; sin suplemento; diálisis peritoneal: no definido.
MONITOREO: Mieloma múltiple: prueba de embarazo 10-14 días y 24 horas antes del inicio del tto., luego c/sem. por 4 sems., luego c/mes si la menstruación es regular o c/2 sems. si es irregular; BUN/creatinina al inicio del tto.; cuadro hemático c/sem. por 8 sems., luego c/mes; Pruebas de función hepática c/mes. Sarcoma de Kaposi: prueba de embarazo 10-14 días y 24 h antes del inicio del tto., luego c/sem. por 4 sems., luego c/mes si la menstruación es regular o c/2 sems. si es irregular; BUN/creatinina al inicio del tto.; cuadro hemático c/2 sems. por 12 sems., luego c/mes; Pruebas de función hepática c/mes.
EMBARAZO: Contraindicado en el embarazo; riesgo de teratogenicidad y muerte embriofetal con base en datos en humanos con talidomida. Registro y Reporte de Embarazos. Inscribir a las mujeres expuestas a pomalidomida en el Registro de exposición durante el embarazo Mujeres fértiles. Obtener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10-14 días antes y otra dentro de las 24h antes del inicio del tto., luego c/sem. por 1 mes, luego cada mes en ptes. con menstruación regular o c/2 sems. con menstruación irregular; evitar el embarazo mediante la abstinencia o el uso de 2 métodos anticonceptivos confiables 4 sems. antes del inicio del tto., durante el tto. y las interrupciones de la dosis, y por 4 sems. después de discontinuar en mujeres, y el uso de condones, incluso después de la vasectomía, durante el tratamiento y las interrupciones de la dosis, y hasta por 4 sems. después de discontinuar en hombres; 2 métodos anticonceptivos confiables, incluido un método altamente efectivo (ligadura de trompas, aparato intrauterino, hormonal o vasectomía) y un método efectivo adicional (diafragma, capuchón cervical o condón); evitar la donación de semen durante el tto. y las interrupciones de dosis, y por 4 sems. después de discontinuar.
LACTANCIA: Evitar la lactancia; no hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes, aunque es posible la excreción del fármaco en la leche dadas sus propiedades; sin datos en humanos para evaluar los efectos en la producción de leche.
MEC. ACCIÓN: Posee propiedades inmunomoduladoras, antiangiogénicas y antineoplásicas.
COLOMBIA: Pomalyst® (Tecnofarma). Cápsulas duras. Envase, 21 Cápsulas duras, 4 mg.
MÉXICO: Imnovid® (Celgene). Cápsulas. 1 Caja, 21 Cápsulas, 1 mg. 1 Caja, 21 Cápsulas, 2 mg. 1 Caja, 21 Cápsulas, 3 mg. 1 Caja, 21 Cápsulas, 4 mg.
CHILE: Pomalyst® (Adium). Cápsulas. Pomalidomida 4 mg por cápsula. Cajas con 21 cápsulas. Xenpoma® (Dr. Reddys). Cápsulas. Pomalidomida 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg por cápsula. Cajas con 21 cápsulas.