ADULTOS: Formas farm.: Tabs.: 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg ó 40 mg/10 mg. Hipercolesterolemia. 1 tab. V.O./día. Inicio: 10 mg/10 mg-20 mg/10 mg V.O./día, puede ajustarse la dosis c/2-4 sems.; Máx.: 40 mg/10 mg/día; Iniciar con 5 mg/10 mg V.O./día en asiáticos (riesgo de aumento de los niveles del fármaco); puede pasarse de rosuvastatina en monoterapia con la misma dosis de rosuvastatina. Hipercolesterolemia familiar homocigota. 1 tab. V.O./día. Inicio: 20 mg/10 mg V.O./día, puede ajustar la dosis c/2-4 sems.; Máx.: 40 mg/10 mg/día; Iniciar con 5 mg/10 mg V.O./día en asiáticos (riesgo de aumento de los niveles del fármaco); puede pasarse de rosuvastatina en monoterapia con la misma dosis de rosuvastatina.

NIÑOS: Dosificación pediátrica no disponible.

NUNCA DAR EN: Embarazo (ptes. sin alto riesgo). Miopatía. Daño hepático, Child-Pugh clases B-C. Cirrosis descompensada. Insuficiencia hepática aguda.

PRECAUCIONES: Abuso de alcohol. Ptes. de 65 años y mayores. Asiáticos (riesgo de aumento de los niveles de fármaco). Mujeres fértiles. Daño renal. Antecedentes de enfermedad hepática. Diabetes mellitus. Hipotiroidismo.

NUNCA DAR CON: No reportadas.

RX GRAVES: Miopatía. Miopatía necrosante inmunomediada. Ruptura de tendón. Rabdomiólisis. Insuficiencia renal aguda. Hepatotoxicidad. Pancreatitis. Colecistitis. Reacciones de hipersensibilidad. Eritema multiforme. Angioedema. Anafilaxia. Trombocitopenia. Diabetes mellitus. Enfermedad pulmonar intersticial.

OTRAS RX: Cefalea. Infección respiratoria superior. Diarrea. Mialgias. Dolor abdominal. Lumbago. Dolor de extremidades. Astenia. Náuseas. Artralgias. Mareos. Estreñimiento. Diabetes mellitus. Creatina quinasa elevada. ALT o AST elevadas. Proteinuria. Hematuria. Deterioro cognitivo. Insomnio. Cansancio. Ginecomastia.

AJUSTE HEPÁTICO: Child-Pugh Clase B o C: evitar su uso; falla hepática aguda o cirrosis descompensada: contraindicada.

AJUSTE RENAL: DepCr <30: iniciar 5 mg/10 mg/día, máx. 10 mg/10 mg/día. Hemodiálisis: evitar el uso; el ajuste de dosis no es posible con combinaciones de dosis fija; diálisis peritoneal: no definido.

MONITOREO: Cr al inicio; pruebas de función hepática al inicio, luego según lo indicado clínicamente; creatina quinasa al inicio si hay riesgo de miopatía, luego según indicación clínica.

EMBARAZO: Rosuvastatina: evitar el uso durante el embarazo en ptes. sin alto riesgo; de lo contrario, sopesar riesgo/beneficio en ptes. con alto riesgo; riesgo de teratogenicidad no esperado con base en limitados datos en humanos, aunque es posible el riesgo de teratogenicidad por datos limitados en humanos o contradictorios con otras estatinas; sin riesgo conocido de teratogenicidad basado en datos de animales en dosis humana máxima recomendada, aunque hay riesgo de disminución del peso fetal y retraso en la osificación según datos en animales a 10-12 veces; posible riesgo de retraso en el desarrollo fetal dado el mecanismo de acción del fármaco. Ezetimiba: sopesar riesgo/beneficio durante el embarazo; sin datos en humanos; riesgo de anomalías esqueléticas con base en datos de animales a 10 y 150 veces la dosis humana recomendada. Mujeres fértiles. Rosuvastatina: evitar el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tto.

LACTANCIA: Rosuvastatina: evitar la lactancia durante el tto. en ptes. de alto riesgo; en ptes. sin alto riesgo, sopesar el riesgo/beneficio; sin datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes, aunque existe el posible riesgo de excreción del fármaco en la leche; sin datos en humanos para evaluar los efectos en la producción de leche. Ezetimiba: sopesar riesgo/beneficio durante la lactancia; no hay datos en humanos disponibles, aunque hay bajo riesgo de daño en lactantes dadas las propiedades del fármaco; sin datos en humanos para evaluar los efectos en la producción de leche.

MEC. ACCIÓN: La rosuvastatina inhibe la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa, inhibiendo la síntesis de colesterol; la ezetimiba inhibe la absorción de colesterol en el borde en cepillo del intestino delgado, disminuyendo las reservas de colesterol hepático y aumentando la eliminación de colesterol en la sangre.

COLOMBIA: Rosuvina® E (Legrand S.A). tabs.. Caja, 28 tabs., 10/20MG.

MÉXICO: Trezete® (Silanes). tabs.. 30 tabs., 20 mg/10 mg. NaxZalla® (MSD). tabs.. Caja Con 30 tabs., 10 mg/20 mg.

CHILE: Rosuvitae® Plus (Galenicum). Comprimidos con ezetimiba, 10 mg y rosuvastatina, 20 mg. Cajas con 30.