RUXOLITINIB
ADULTOS: Formas farm.: Tabs.: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ó 25 mg. Nota especial. Los usos y las dosis pueden variar. Consulte los protocolos de la institución y el inserto del empaque antes de prescribir para conocer los usos y la dosificación, incluidos los ajustes de dosis relacionados con la toxicidad. Mielofibrosis de riesgo intermedio o alto. Con plaquetas >200.000/mm3. 5-25 mg V.O. dos veces al día; Inicio: 20 mg V.O. dos veces al día por 4 sems., luego puede aumentarse la dosis 10 mg/día con una frecuencia no mayor a c/2 sems. hasta un máx. de 25 mg V.O. dos veces al día; ver inserto para conocer los ajustes de dosis en función de la respuesta plaquetaria; discontinuar después de 6 meses si no hay reducción del tamaño del bazo o mejoría de los síntomas; considerar disminuir la dosis 10 mg/día c/sem. hasta discontinuar a menos que haya trombocitopenia. Con plaquetas entre 100.000-200.000/mm3. 5-25 mg V.O. dos veces al día; Inicio: 15 mg V.O. dos veces al día por 4 sems., luego puede aumentarse 10 mg/día con una frecuencia no mayor a c/2 sems. hasta un máximo de 25 mg V.O. dos veces al día; ver el inserto para conocer los ajustes de dosis en función de la respuesta plaquetaria; discontinuar después de 6 meses si no hay reducción del tamaño del bazo o mejoría de los síntomas; considerar disminuir la dosis 10 mg/día c/sem. hasta discontinuar a menos que haya trombocitopenia. Con plaquetas entre 50.000-99.000/mm3. 5-10 mg V.O. dos veces al día; Inicio: 5 mg V.O. dos veces al día por 4 sems., luego puede aumentarse la dosis 5 mg/día con una frecuencia no mayor a c/2 sems. hasta un máx. de 10 mg V.O. dos veces al día; ver inserto para conocer los ajustes de dosis en función de la respuesta plaquetaria; discontinuar después de 6 meses si no hay reducción del tamaño del bazo o mejoría de los síntomas; considerar disminuir la dosis 10 mg/día c/sem. hasta discontinuar a menos que haya trombocitopenia. Policitemia vera. 10-25 mg V.O. dos veces al día. Inicio: 10 mg V.O. dos veces al día por 4 sems., luego puede aumentar la dosis 10 mg/día con una frecuencia no mayor a c/2 sems. hasta un máx. de 25 mg V.O. dos veces al día; para enfermedad refractaria o intolerante a la hidroxiurea; ver inserto para conocer los ajustes de dosis en función de la hemoglobina y las plaquetas; discontinuar después de 6 meses si no hay reducción del tamaño del bazo o mejoría de los síntomas; considerar disminuir la dosis 10 mg/día c/sem. hasta discontinuar a menos que haya trombocitopenia. Enfermedad aguda de injerto contra huésped. 5-10 mg V.O. dos veces al día. Inicio: 5 mg V.O. dos veces al día durante al menos 3 días, luego puede aumentarse la dosis a 10 mg V.O. dos veces al día; para enfermedad refractaria a esteroides; ver inserto para conocer los ajustes de dosis en función de la bilirrubina, neutrófilos y plaquetas; considerar la reducción de la dosis 50% cada 8 sems. después de 6 meses en los ptes. que respondieron y que ya no toman corticosteroides. Enfermedad crónica de injerto contra huésped. 10 mg V.O. dos veces al día. Para ptes. que han fallado a 1-2 ttos. anteriores; ver inserto para conocer los ajustes de dosis en función de la bilirrubina, neutrófilos y plaquetas; considerar la reducción de la dosis 50% cada 8 sems. después de 6 meses en los ptes. que respondieron y que ya no toman corticosteroides.
NIÑOS: Formas farm.: Tabs.: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ó 25 mg. Enfermedad aguda de injerto contra huésped. 12 años y mayores. 5-10 mg V.O. dos veces al día; Inicio: 5 mg V.O. dos veces al día durante al menos 3 días, luego puede aumentarse la dosis a 10 mg V.O. dos veces al día; para enfermedad refractaria a esteroides; ver inserto para conocer los ajustes de dosis en función de la bilirrubina, neutrófilos y plaquetas; considerar la reducción de la dosis 50% cada 8 sems. después de 6 meses en los ptes. que respondieron y que ya no toman corticosteroides. Enfermedad crónica de injerto contra huésped. 12 años y mayores. 10 mg V.O. dos veces al día; para ptes. que han fallado a 1-2 ttos. anteriores; ver inserto para conocer los ajustes de dosis en función de la bilirrubina, neutrófilos y plaquetas; considerar la reducción de la dosis 50% cada 8 sems. después de 6 meses en los ptes. que respondieron y que ya no toman corticosteroides.
NUNCA DAR EN: DepCr <15 (ptes. no en hemodiálisis). Daño hepático con Plt <50.000/mm3. Infección activa. Evitar la lactancia durante el tto. y por 2 sems. después de discontinuarlo. Evitar la interrupción brusca.
PRECAUCIONES: Fumadores. Exfumadores. DepCr <60. Daño hepático. Enfermedad hepática aguda de injerto contra huésped en etapa 4. Enfermedad hepática crónica de injerto contra huésped con puntuación de 3. Riesgo de infección. Riesgo de tuberculosis. Tuberculosis latente. Infección crónica por VHB. Riesgo de enfermedad cardiovascular. Malignidad, secundaria.
NUNCA DAR CON: Vacuna viva contra el adenovirus. BCG viva intravesical. Vacuna viva contra el cólera. Vacuna tetravalente viva contra el dengue. Vacunas vivas nasales contra la influenza. Vacunas vivas contra sarampión, paperas y rubéola. Vacuna viva contra el rotavirus. Vacuna contra la viruela (virus vivo de vaccinia). Talimogene laherparepvec. Vacuna viva contra la fiebre tifoidea. Vacuna viva contra la varicela. Vacuna viva contra la fiebre amarilla.
RX GRAVES: Trombocitopenia. Anemia. Neutropenia. Infección grave. Tuberculosis. Leucemia promielocítica (LPM). Cá. de piel distinto a melanoma. Grave exacerbación de síntomas de mielofibrosis si se interrumpe abruptamente. Falla multiorgánica si se interrumpe abruptamente. Dificultad respiratoria si se interrumpe abruptamente. Coagulación intravascular diseminada si se interrumpe abruptamente. Hipotensión si se interrumpe abruptamente.
OTRAS RX: Infección. Mareos. Disnea. Hemorragia. Edema. Diarrea. Cansancio. Hipertensión. Cefalea. Equimosis. Dolor músculo-esquelético. Náuseas. Fiebre. Tos. Infección del tracto urinario. Trombosis. Aumento de peso. Exantema. Espasmos musculares. Anemia. Trombocitopenia. Hipercolesterolemia. ALT o AST elevadas. Aumento de gamma-glutamil transferasa (GGT). Neutropenia.
AJUSTE HEPÁTICO: Mielofibrosis. Insuficiencia hepática: iniciar con 10 mg dos veces al día si las Plt están entre 100.000-150.000/mm3, iniciar con 5 mg/día si las Plt están entre 50.000-99.000/mm3 o evitar el uso si las Plt están <50.000/mm3. Policitemia vera. Insuficiencia hepática: iniciar con 5 mg dos veces al día. Enfermedad aguda de injerto contra huésped. Enfermedad aguda de injerto contra huésped hepática en etapa 4: iniciar con 5 mg/día. Enfermedad crónica de injerto contra huésped. Enfermedad crónica de injerto contra huésped hepática con puntuación de 3: administrar con precaución.
AJUSTE HEP. PEDIÁT.: Enfermedad aguda de injerto contra huésped. Enfermedad aguda de injerto contra huésped hepática en etapa 4: iniciar con 5 mg/día. Enfermedad crónica de injerto contra huésped. Enfermedad crónica de injerto contra huésped hepática con puntuación de 3: administrar con precaución.
AJUSTE RENAL: Mielofibrosis. DepCr 15-59: iniciar con 10 mg dos veces al día si las plaqs. están entre 100.000-150.000/mm3, iniciar con 5 mg/día si las plaqs. están entre 50.000-99.000/mm3 o evitar su uso si las Plt. están <50.000/mm3; DepCr <15: evitar su uso. Hemodiálisis: iniciar con 20 mg después de la diálisis si las plaqs. están >200.000/mm3 o iniciar con 15 mg después de la diálisis si las Plt. están entre 100.000-200.000/mm3; dar dosis posteriores después de la diálisis en los días de diálisis; diálisis peritoneal: no definido. Policitemia vera. DepCr 15-59: iniciar con 5 mg dos veces al día; DepCr <15: evitar su uso. Hemodiálisis: iniciar con 10 mg después de la diálisis; dar dosis posteriores después de la diálisis en los días de diálisis; diálisis peritoneal: no definido. Enfermedad aguda de injerto contra huésped. DepCr 15-59: iniciar con 5 mg/día; DepCr <15: evitar su uso. Hemodiálisis: iniciar con 5 mg después de la diálisis; dar dosis posteriores después de la diálisis en los días de diálisis; diálisis peritoneal: no definido. Enfermedad crónica de injerto contra huésped. DepCr 15-59: iniciar con 5 mg dos veces al día; DepCr <15: evitar su uso. Hemodiálisis: iniciar con 10 mg después de la diálisis; dar dosis posteriores después de la diálisis en los días de diálisis; diálisis peritoneal: no definido.
AJUSTE RENAL PEDIÁT.: Enfermedad aguda de injerto contra huésped. DepCr 15-59: iniciar con 5 mg/día; DepCr <15: evitar su uso. Hemodiálisis: iniciar con 5 mg después de la diálisis; dar dosis posteriores después de la diálisis en los días de diálisis; diálisis peritoneal: no definido. Enfermedad crónica de injerto contra huésped. DepCr 15-59: iniciar con 5 mg dos veces al día; DepCr <15: evitar su uso. Hemodiálisis: iniciar con 10 mg después de la diálisis; dar dosis posteriores después de la diálisis en los días de diálisis; diálisis peritoneal: no definido.
MONITOREO: Mielofibrosis o policitemia vera: Cuaro hemático al inicio, luego c/2-4 sems. hasta lograr una dosis estable, luego según indicación clínica; perfil lipídico 8-12 sems. después de iniciar tto.; exámenes dermatológicos; prueba de TB al inicio en ptes. de alto riesgo. Enfermedad aguda o crónica de injerto contra huésped: bilirrubina y cuadro hemático al inicio, luego c/2-4 sems. hasta lograr una dosis estable, luego según indicación clínica; perfil lipídico 8-12 sems. después de iniciar tto.; exámenes dermatológicos; prueba de TB al inicio en ptes. de alto riesgo.
EMBARAZO: Sopesar el riesgo/beneficio durante el embarazo; información poco fiable disponible en humanos y animales.
LACTANCIA: Evitar la lactancia durante el tto. y por 2 sems. después de discontinuarlo; no hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes, aunque es posible la excreción del fármaco en la leche dadas sus propiedades; sin datos en humanos para evaluar los efectos en la producción de leche.
MEC. ACCIÓN: Inhibe las quinasas Jano (JAK) 1 y 2, lo que provoca la interrupción de las vías de señalización de las citoquinas y los factores de crecimiento.
COLOMBIA: Jakavi® (Novartis). Comps.. Caja , 60 tabs. , 5 mg. Caja , 60 tabs. , 15 mg. Caja , 60 tabs. , 20 mg.
MÉXICO: Jakavi® (Novartis). tabs.. Caja Con 60 tabs., 5 mg. Caja Con 60 tabs.,15 mg.
CHILE: Jakavi® (Novartis). Comprimidos con 10 mg. Cajas con 60.
NIÑOS: Formas farm.: Tabs.: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ó 25 mg. Enfermedad aguda de injerto contra huésped. 12 años y mayores. 5-10 mg V.O. dos veces al día; Inicio: 5 mg V.O. dos veces al día durante al menos 3 días, luego puede aumentarse la dosis a 10 mg V.O. dos veces al día; para enfermedad refractaria a esteroides; ver inserto para conocer los ajustes de dosis en función de la bilirrubina, neutrófilos y plaquetas; considerar la reducción de la dosis 50% cada 8 sems. después de 6 meses en los ptes. que respondieron y que ya no toman corticosteroides. Enfermedad crónica de injerto contra huésped. 12 años y mayores. 10 mg V.O. dos veces al día; para ptes. que han fallado a 1-2 ttos. anteriores; ver inserto para conocer los ajustes de dosis en función de la bilirrubina, neutrófilos y plaquetas; considerar la reducción de la dosis 50% cada 8 sems. después de 6 meses en los ptes. que respondieron y que ya no toman corticosteroides.
NUNCA DAR EN: DepCr <15 (ptes. no en hemodiálisis). Daño hepático con Plt <50.000/mm3. Infección activa. Evitar la lactancia durante el tto. y por 2 sems. después de discontinuarlo. Evitar la interrupción brusca.
PRECAUCIONES: Fumadores. Exfumadores. DepCr <60. Daño hepático. Enfermedad hepática aguda de injerto contra huésped en etapa 4. Enfermedad hepática crónica de injerto contra huésped con puntuación de 3. Riesgo de infección. Riesgo de tuberculosis. Tuberculosis latente. Infección crónica por VHB. Riesgo de enfermedad cardiovascular. Malignidad, secundaria.
NUNCA DAR CON: Vacuna viva contra el adenovirus. BCG viva intravesical. Vacuna viva contra el cólera. Vacuna tetravalente viva contra el dengue. Vacunas vivas nasales contra la influenza. Vacunas vivas contra sarampión, paperas y rubéola. Vacuna viva contra el rotavirus. Vacuna contra la viruela (virus vivo de vaccinia). Talimogene laherparepvec. Vacuna viva contra la fiebre tifoidea. Vacuna viva contra la varicela. Vacuna viva contra la fiebre amarilla.
RX GRAVES: Trombocitopenia. Anemia. Neutropenia. Infección grave. Tuberculosis. Leucemia promielocítica (LPM). Cá. de piel distinto a melanoma. Grave exacerbación de síntomas de mielofibrosis si se interrumpe abruptamente. Falla multiorgánica si se interrumpe abruptamente. Dificultad respiratoria si se interrumpe abruptamente. Coagulación intravascular diseminada si se interrumpe abruptamente. Hipotensión si se interrumpe abruptamente.
OTRAS RX: Infección. Mareos. Disnea. Hemorragia. Edema. Diarrea. Cansancio. Hipertensión. Cefalea. Equimosis. Dolor músculo-esquelético. Náuseas. Fiebre. Tos. Infección del tracto urinario. Trombosis. Aumento de peso. Exantema. Espasmos musculares. Anemia. Trombocitopenia. Hipercolesterolemia. ALT o AST elevadas. Aumento de gamma-glutamil transferasa (GGT). Neutropenia.
AJUSTE HEPÁTICO: Mielofibrosis. Insuficiencia hepática: iniciar con 10 mg dos veces al día si las Plt están entre 100.000-150.000/mm3, iniciar con 5 mg/día si las Plt están entre 50.000-99.000/mm3 o evitar el uso si las Plt están <50.000/mm3. Policitemia vera. Insuficiencia hepática: iniciar con 5 mg dos veces al día. Enfermedad aguda de injerto contra huésped. Enfermedad aguda de injerto contra huésped hepática en etapa 4: iniciar con 5 mg/día. Enfermedad crónica de injerto contra huésped. Enfermedad crónica de injerto contra huésped hepática con puntuación de 3: administrar con precaución.
AJUSTE HEP. PEDIÁT.: Enfermedad aguda de injerto contra huésped. Enfermedad aguda de injerto contra huésped hepática en etapa 4: iniciar con 5 mg/día. Enfermedad crónica de injerto contra huésped. Enfermedad crónica de injerto contra huésped hepática con puntuación de 3: administrar con precaución.
AJUSTE RENAL: Mielofibrosis. DepCr 15-59: iniciar con 10 mg dos veces al día si las plaqs. están entre 100.000-150.000/mm3, iniciar con 5 mg/día si las plaqs. están entre 50.000-99.000/mm3 o evitar su uso si las Plt. están <50.000/mm3; DepCr <15: evitar su uso. Hemodiálisis: iniciar con 20 mg después de la diálisis si las plaqs. están >200.000/mm3 o iniciar con 15 mg después de la diálisis si las Plt. están entre 100.000-200.000/mm3; dar dosis posteriores después de la diálisis en los días de diálisis; diálisis peritoneal: no definido. Policitemia vera. DepCr 15-59: iniciar con 5 mg dos veces al día; DepCr <15: evitar su uso. Hemodiálisis: iniciar con 10 mg después de la diálisis; dar dosis posteriores después de la diálisis en los días de diálisis; diálisis peritoneal: no definido. Enfermedad aguda de injerto contra huésped. DepCr 15-59: iniciar con 5 mg/día; DepCr <15: evitar su uso. Hemodiálisis: iniciar con 5 mg después de la diálisis; dar dosis posteriores después de la diálisis en los días de diálisis; diálisis peritoneal: no definido. Enfermedad crónica de injerto contra huésped. DepCr 15-59: iniciar con 5 mg dos veces al día; DepCr <15: evitar su uso. Hemodiálisis: iniciar con 10 mg después de la diálisis; dar dosis posteriores después de la diálisis en los días de diálisis; diálisis peritoneal: no definido.
AJUSTE RENAL PEDIÁT.: Enfermedad aguda de injerto contra huésped. DepCr 15-59: iniciar con 5 mg/día; DepCr <15: evitar su uso. Hemodiálisis: iniciar con 5 mg después de la diálisis; dar dosis posteriores después de la diálisis en los días de diálisis; diálisis peritoneal: no definido. Enfermedad crónica de injerto contra huésped. DepCr 15-59: iniciar con 5 mg dos veces al día; DepCr <15: evitar su uso. Hemodiálisis: iniciar con 10 mg después de la diálisis; dar dosis posteriores después de la diálisis en los días de diálisis; diálisis peritoneal: no definido.
MONITOREO: Mielofibrosis o policitemia vera: Cuaro hemático al inicio, luego c/2-4 sems. hasta lograr una dosis estable, luego según indicación clínica; perfil lipídico 8-12 sems. después de iniciar tto.; exámenes dermatológicos; prueba de TB al inicio en ptes. de alto riesgo. Enfermedad aguda o crónica de injerto contra huésped: bilirrubina y cuadro hemático al inicio, luego c/2-4 sems. hasta lograr una dosis estable, luego según indicación clínica; perfil lipídico 8-12 sems. después de iniciar tto.; exámenes dermatológicos; prueba de TB al inicio en ptes. de alto riesgo.
EMBARAZO: Sopesar el riesgo/beneficio durante el embarazo; información poco fiable disponible en humanos y animales.
LACTANCIA: Evitar la lactancia durante el tto. y por 2 sems. después de discontinuarlo; no hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes, aunque es posible la excreción del fármaco en la leche dadas sus propiedades; sin datos en humanos para evaluar los efectos en la producción de leche.
MEC. ACCIÓN: Inhibe las quinasas Jano (JAK) 1 y 2, lo que provoca la interrupción de las vías de señalización de las citoquinas y los factores de crecimiento.
COLOMBIA: Jakavi® (Novartis). Comps.. Caja , 60 tabs. , 5 mg. Caja , 60 tabs. , 15 mg. Caja , 60 tabs. , 20 mg.
MÉXICO: Jakavi® (Novartis). tabs.. Caja Con 60 tabs., 5 mg. Caja Con 60 tabs.,15 mg.
CHILE: Jakavi® (Novartis). Comprimidos con 10 mg. Cajas con 60.