SOMATROPINA (RECOMBINANTE)
ADULTOS: Deficiencia de hormona del crecimiento. 0,006-0,0125 mg/kg S.C. una vez al día. Iniciar con hasta 0,006 mg/kg S.C. una vez al día; alternativa: inicio 0,15-0,3 mg S.C. una vez al día, incrementar 0,1-0,2 mg/día c/1-2 meses; máx.: 0,0125 mg/kg/día; para la deficiencia de hormona del crecimiento en la infancia o la edad adulta; considerar una dosis menor de inicio o un ajuste más lento en ptes. de edad avanzada, no basar la dosificación en función del peso en ptes. obesos.
NIÑOS: Deficiencia de hormona del crecimiento. 0,18-0,30 mg/kg/semana S.C. divididos 6-7 veces/semana. Máx.: 0,043 mg/kg/día; discontinuar cuando el pte. logre una talla satisfactoria, cierre epífisis o no haya respuesta. Baja estatura asociada a síndrome de Turner. 0,375 mg/kg/semana S.C. divididos 6-7 veces/semana. Máx.: 0,054 mg/kg/día; discontinuar cuando el pte. logre una talla satisfactoria, cierre epífisis o no haya respuesta. Baja estatura idiopática. 0,37 mg/kg/semana S.C. divididos 6-7 veces/semana. Máx.: 0,053 mg/kg/día; discontinuar cuando el pte. logre una talla satisfactoria, cierre epífisis o no haya respuesta. Deficiencia de SHOX. 0,35 mg/kg/semana S.C. divididos 6-7 veces/semana. Máx.: 0,050 mg/kg/día; discontinuar cuando el pte. logre una talla satisfactoria, cierre epífisis o no haya respuesta; para ptes. con talla baja o falla del crecimiento; para ptes. con deficiencia de gen SHOX. Retraso del crecimiento asociado a pequeño para la edad gestacional (PEG). Hasta 0,48 mg/kg/semana S.C. divididos 6-7 veces/semana. Iniciar con 0,033-0,067 mg/kg S.C. una vez al día; máx.: 0,067 mg/kg/día; para ptes. que no han alcanzado crecimiento adecuado a los 2-4 años; discontinuar cuando el pte. logre una talla satisfactoria, cierre epífisis o no haya respuesta.
NUNCA DAR EN: Hipersensibilidad a la glicerina. Hipersensibilidad al metacresol. Administración I.V. Malignidad. Lesión intracraneal. Epífisis cerradas. Retinopatía diabética. Enfermedad crítica aguda. Insuficiencia respiratoria aguda. Obesidad grave (cuando se usa para Prader-Willi). Deterioro respiratorio grave (cuando se usa para Prader-Willi). Obstrucción de vía aérea superior (cuando se usa para Prader-Willi). Apnea del sueño (cuando se usa para Prader-Willi). Infección respiratoria (cuando se usa para Prader-Willi).
PRECAUCIONES: Hipopituitarismo. Hipotiroidismo. Diabetes mellitus. Escoliosis. Ancianos.
NUNCA DAR CON: No se conocen.
RX GRAVES: Hipertensión intracraneal. Pancreatitis. Hipotiroidismo. Diabetes mellitus. Progresión de la escoliosis. Deslizamiento epifisiario de la cabeza del fémur. Leucemia (ptes. pediátricos). Muerte súbita (cuando se usa para Prader-Willi). Reacciones de hipersensibilidad.
OTRAS RX: Edema. Artralgias/mialgias. Parestesias. Hipoestesia. Dolor. Cefalea. Infección respiratoria superior. Síndrome similar a la influenza. Hipertensión. Pruebas de función pulmonar elevadas. Reacción en el sitio de la inyección. Hiperglucemia. Glucosuria. Ginecomastia. Debilidad. Progresión de la escoliosis (cuando se usa para estatura baja). Hiperlipidemia (uso para baja estatura). Otitis media (uso para síndrome de Turner).
AJUSTE HEPÁTICO: No definido.
AJUSTE RENAL: No definido.
MONITOREO: Glucosa; pruebas de función tiroidea; fondo de ojo al inicio, luego en forma periódica; exámenes dermatológicos; evaluación cardiovascular y del oído si tiene síndrome de Turner. Contenido de alcohol bencílico. Evitar la reconstitución con agua bacteriostática en neonatos; se puede presentar el "síndrome de jadeo", grave y potencialmente mortal.
EMBARAZO: C.
LACTANCIA: Seguridad desconocida.
MEC. ACCIÓN: Efectos anabólicos y anti-catabólicos múltiples.
COLOMBIA: Genotropin® (Pfizer). 5,3 mg (16 UI): Caja con un cartucho de vidrio tipo I de dos compartimientos separados por un émbolo de caucho uno con polvo liofilizado y uno con solvente. Caja plegadiza con aplicador precargado Go-Quick con cartucho de dos compartimientos (I+II) (polvo + solvente). 12 mg (36 UI): Caja con cárpula de dos compartimientos con polvo para reconstituir en 1 mL en un compartimiento y 1.15 mL de agua en el otro. Caja con aplicador precargado Go-Quick con cartucho de dos compartimientos (I+II) (polvo + solvente). GrowtropinAQ® (Closter). Sln. inyectable en fco. vial por 16 UI equivalente a 5,3 mg. Administración por vía subcutánea o intramuscular. Humatrope® (Eli Lilly). Caja con fco. vial con polvo liofilizado de 5 mg y ampolla con 5 mL de diluyente. Jintropin® AQ (Delta). Somatropina 15 UI equivalente a 5 mg/3 mL y somatropina 30UI equivalente a 10 mg/3 mL. Sln. inyectable. Caja plegadiza con 5 cartuchos de vidrio. Norditropin® Nordilet® (Novo Nordisk). Sln. para inyección. Dispositivo precargado desechable que contiene dosis múltiples; cada dispositivo con un cartucho de vidrio incoloro tipo I de 1,5 mL que viene dentro de un inyector de plástico tipo bolígrafo. El color del botón de "oprimir" (push) del inyector tipo bolígrafo corresponde a la potencia de la presentación: amarillo para la potencia de 5 mg/1,5 mL y azul para la potencia de 10 mg/1,5 mL. Omnitrope® (Sandoz). Sln. inyectable en cartucho de 10 mg/1,5 mL. Caja con 5 cartuchos. Saizen® (Merck). 6 mg: caja que con 1 cartucho prellenado de 1,03 mL de solución (5,83 mg/mL). 12 mg: caja con 1 cartucho prellenado de 1,50 mL de solución (8 mg/mL) y 20 mg: caja con 1 cartucho prellenado de 2,5 mL de solución (8 mg/mL).
MÉXICO: Bio-Tropin® Envase solución inyectable con 2 viales de somatropina y 2 viales de diluente. Cryotropin® solución inyectable: envase con 7 frascos ámpula de 6 mg y 7 frascos ámpula con diluente. Venta al público, Genérico Intercambiable y Exportación. Genotropin-C® solución inyectable: caja con 1 cartucho de dos compartimientos de 16 UI (5,3 mg). Caja con 1 cartucho de dos compartimientos de 36 UI (12 mg). HHT® polvo liofilizado: Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado, 1 jeringa prellenada, 1 mL de diluyente y 2 agujas desechables y estériles, en envase de burbuja. Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con 1 mL de diluyente. Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con 2 mL de diluyente. Todas las presentaciones con instructivo anexo. Humatrope® solución inyectable frasco ámpula con polvo liofilizado, que contiene 5 mg (15 UI) de somatropina. Frasco con 5 mL de diluyente e instructivo. Cartuchos que contienen 6 mg (18 UI), 12 mg (36 UI) o 24 mg (72 UI) de somatropina. Jeringa con 3.15 mL de diluyente e instructivo. Norditropin® solución inyectable cartuchos (SimpleXx®) para uso en dispositivo. NordiPen® 5, 10 ó 15: caja con 1 ó 3 cartuchos con 5 mg/1,5 mL para uso en dispositivo NordiPen® 5. Caja con 1 ó 3 cartuchos con 10 mg/1,5 mL para uso en dispositivo NordiPen® 10. Caja con 1 ó 3 cartuchos con 15 mg/1,5 mL para uso en dispositivo NordiPen® 15. Pluma prellenada NordiLet® 5, 10 ó 15: caja con una pluma prellenada de Norditropin® NordiLet® 5 mg/1,5 mL. Caja con una pluma prellenada de norditropin® NordiLet® 10 mg/1,5 mL. Caja con una pluma prellenada de Norditropin® NordiLet® 15 mg/1,5 mL. Pluma prellenada NordiFlet® 5, 10 ó 15:caja con una pluma prellenada de Norditropin® NordiFlet® 5 mg/1,5 mL. Caja con una pluma prellenada de Norditropin® NordiFlet® 10 mg/1,5 mL. Caja con una pluma prellenada de Norditropin® NordiFlet® 15 mg/1,5 mL. Saizen® solución inyectable: caja con 1 frasco ámpula con liofilizado 1,33 mg equivalente a 4 UI y 1 ampolleta con 1 mL de diluyente. Caja con uno o cinco frascos ámpula con liofilizado con 8 mg equivalente a 24 UI, uno o cinco cartuchos con diluyente para utilización con autoinyector. One click®, Cool click® o EasypodTM y equipo(s) para reconstitución. Caja con uno o diez frascos ámpula con liofilizado con 8 mg equivalente a 24 UI y uno o diez ámpula con 5 mL de diluyente. Caja con uno o diez frascos ámpula con liofilizado con 8 mg equivalente a 24 UI. Serostim® solución inyectable 4, 5 y 6 mg caja con un frasco ámpula con liofilizado y un frasco ámpula con diluyente (agua inyectable) 1 mL. 4, 5 y 6 mg caja con 7 frascos ámpula con liofilizado y 7 frascos ámpula con diluyente (agua inyectable) 1 mL. Trocemin® solución inyectable: frasco ámpula con liofilizado con 4 U.I. de somatropina y una ampolleta o frasco ámpula con agua inyectable con 2 mL. Xerendip® solución inyectable: Caja con 1 frasco ámpula con 1,33 mg de liofilizado y 1 frasco ámpula con diluyente con 1 mL. Caja con 1 o 7 frasco(s) ámpula con 6 mg de polvo y 1 o 7 frasco(s) ámpula con diluyente con 1 mL. Envase con un cartucho con dos compartimientos uno con liofilizado 5,3 mg y otro con el diluyente. Presentaciones combinadas: Protophin® solución inyectable: Caja de cartón con un frasco ámpula con polvo liofilizado conteniendo 1,33 mg (4 UI) ó 5,3 mg (16 UI) de somatropina biosintética, y una ampolleta con 2 mL de diluyente.
CHILE: Saizen® (Merck). Solución inyectable x 20 mg, cartucho prellenado.
Cód. ATC: H01AC01.
MÁS INFO EN: www.drugs.com/ppa/somatropin.html
NIÑOS: Deficiencia de hormona del crecimiento. 0,18-0,30 mg/kg/semana S.C. divididos 6-7 veces/semana. Máx.: 0,043 mg/kg/día; discontinuar cuando el pte. logre una talla satisfactoria, cierre epífisis o no haya respuesta. Baja estatura asociada a síndrome de Turner. 0,375 mg/kg/semana S.C. divididos 6-7 veces/semana. Máx.: 0,054 mg/kg/día; discontinuar cuando el pte. logre una talla satisfactoria, cierre epífisis o no haya respuesta. Baja estatura idiopática. 0,37 mg/kg/semana S.C. divididos 6-7 veces/semana. Máx.: 0,053 mg/kg/día; discontinuar cuando el pte. logre una talla satisfactoria, cierre epífisis o no haya respuesta. Deficiencia de SHOX. 0,35 mg/kg/semana S.C. divididos 6-7 veces/semana. Máx.: 0,050 mg/kg/día; discontinuar cuando el pte. logre una talla satisfactoria, cierre epífisis o no haya respuesta; para ptes. con talla baja o falla del crecimiento; para ptes. con deficiencia de gen SHOX. Retraso del crecimiento asociado a pequeño para la edad gestacional (PEG). Hasta 0,48 mg/kg/semana S.C. divididos 6-7 veces/semana. Iniciar con 0,033-0,067 mg/kg S.C. una vez al día; máx.: 0,067 mg/kg/día; para ptes. que no han alcanzado crecimiento adecuado a los 2-4 años; discontinuar cuando el pte. logre una talla satisfactoria, cierre epífisis o no haya respuesta.
NUNCA DAR EN: Hipersensibilidad a la glicerina. Hipersensibilidad al metacresol. Administración I.V. Malignidad. Lesión intracraneal. Epífisis cerradas. Retinopatía diabética. Enfermedad crítica aguda. Insuficiencia respiratoria aguda. Obesidad grave (cuando se usa para Prader-Willi). Deterioro respiratorio grave (cuando se usa para Prader-Willi). Obstrucción de vía aérea superior (cuando se usa para Prader-Willi). Apnea del sueño (cuando se usa para Prader-Willi). Infección respiratoria (cuando se usa para Prader-Willi).
PRECAUCIONES: Hipopituitarismo. Hipotiroidismo. Diabetes mellitus. Escoliosis. Ancianos.
NUNCA DAR CON: No se conocen.
RX GRAVES: Hipertensión intracraneal. Pancreatitis. Hipotiroidismo. Diabetes mellitus. Progresión de la escoliosis. Deslizamiento epifisiario de la cabeza del fémur. Leucemia (ptes. pediátricos). Muerte súbita (cuando se usa para Prader-Willi). Reacciones de hipersensibilidad.
OTRAS RX: Edema. Artralgias/mialgias. Parestesias. Hipoestesia. Dolor. Cefalea. Infección respiratoria superior. Síndrome similar a la influenza. Hipertensión. Pruebas de función pulmonar elevadas. Reacción en el sitio de la inyección. Hiperglucemia. Glucosuria. Ginecomastia. Debilidad. Progresión de la escoliosis (cuando se usa para estatura baja). Hiperlipidemia (uso para baja estatura). Otitis media (uso para síndrome de Turner).
AJUSTE HEPÁTICO: No definido.
AJUSTE RENAL: No definido.
MONITOREO: Glucosa; pruebas de función tiroidea; fondo de ojo al inicio, luego en forma periódica; exámenes dermatológicos; evaluación cardiovascular y del oído si tiene síndrome de Turner. Contenido de alcohol bencílico. Evitar la reconstitución con agua bacteriostática en neonatos; se puede presentar el "síndrome de jadeo", grave y potencialmente mortal.
EMBARAZO: C.
LACTANCIA: Seguridad desconocida.
MEC. ACCIÓN: Efectos anabólicos y anti-catabólicos múltiples.
COLOMBIA: Genotropin® (Pfizer). 5,3 mg (16 UI): Caja con un cartucho de vidrio tipo I de dos compartimientos separados por un émbolo de caucho uno con polvo liofilizado y uno con solvente. Caja plegadiza con aplicador precargado Go-Quick con cartucho de dos compartimientos (I+II) (polvo + solvente). 12 mg (36 UI): Caja con cárpula de dos compartimientos con polvo para reconstituir en 1 mL en un compartimiento y 1.15 mL de agua en el otro. Caja con aplicador precargado Go-Quick con cartucho de dos compartimientos (I+II) (polvo + solvente). GrowtropinAQ® (Closter). Sln. inyectable en fco. vial por 16 UI equivalente a 5,3 mg. Administración por vía subcutánea o intramuscular. Humatrope® (Eli Lilly). Caja con fco. vial con polvo liofilizado de 5 mg y ampolla con 5 mL de diluyente. Jintropin® AQ (Delta). Somatropina 15 UI equivalente a 5 mg/3 mL y somatropina 30UI equivalente a 10 mg/3 mL. Sln. inyectable. Caja plegadiza con 5 cartuchos de vidrio. Norditropin® Nordilet® (Novo Nordisk). Sln. para inyección. Dispositivo precargado desechable que contiene dosis múltiples; cada dispositivo con un cartucho de vidrio incoloro tipo I de 1,5 mL que viene dentro de un inyector de plástico tipo bolígrafo. El color del botón de "oprimir" (push) del inyector tipo bolígrafo corresponde a la potencia de la presentación: amarillo para la potencia de 5 mg/1,5 mL y azul para la potencia de 10 mg/1,5 mL. Omnitrope® (Sandoz). Sln. inyectable en cartucho de 10 mg/1,5 mL. Caja con 5 cartuchos. Saizen® (Merck). 6 mg: caja que con 1 cartucho prellenado de 1,03 mL de solución (5,83 mg/mL). 12 mg: caja con 1 cartucho prellenado de 1,50 mL de solución (8 mg/mL) y 20 mg: caja con 1 cartucho prellenado de 2,5 mL de solución (8 mg/mL).
MÉXICO: Bio-Tropin® Envase solución inyectable con 2 viales de somatropina y 2 viales de diluente. Cryotropin® solución inyectable: envase con 7 frascos ámpula de 6 mg y 7 frascos ámpula con diluente. Venta al público, Genérico Intercambiable y Exportación. Genotropin-C® solución inyectable: caja con 1 cartucho de dos compartimientos de 16 UI (5,3 mg). Caja con 1 cartucho de dos compartimientos de 36 UI (12 mg). HHT® polvo liofilizado: Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado, 1 jeringa prellenada, 1 mL de diluyente y 2 agujas desechables y estériles, en envase de burbuja. Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con 1 mL de diluyente. Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con 2 mL de diluyente. Todas las presentaciones con instructivo anexo. Humatrope® solución inyectable frasco ámpula con polvo liofilizado, que contiene 5 mg (15 UI) de somatropina. Frasco con 5 mL de diluyente e instructivo. Cartuchos que contienen 6 mg (18 UI), 12 mg (36 UI) o 24 mg (72 UI) de somatropina. Jeringa con 3.15 mL de diluyente e instructivo. Norditropin® solución inyectable cartuchos (SimpleXx®) para uso en dispositivo. NordiPen® 5, 10 ó 15: caja con 1 ó 3 cartuchos con 5 mg/1,5 mL para uso en dispositivo NordiPen® 5. Caja con 1 ó 3 cartuchos con 10 mg/1,5 mL para uso en dispositivo NordiPen® 10. Caja con 1 ó 3 cartuchos con 15 mg/1,5 mL para uso en dispositivo NordiPen® 15. Pluma prellenada NordiLet® 5, 10 ó 15: caja con una pluma prellenada de Norditropin® NordiLet® 5 mg/1,5 mL. Caja con una pluma prellenada de norditropin® NordiLet® 10 mg/1,5 mL. Caja con una pluma prellenada de Norditropin® NordiLet® 15 mg/1,5 mL. Pluma prellenada NordiFlet® 5, 10 ó 15:caja con una pluma prellenada de Norditropin® NordiFlet® 5 mg/1,5 mL. Caja con una pluma prellenada de Norditropin® NordiFlet® 10 mg/1,5 mL. Caja con una pluma prellenada de Norditropin® NordiFlet® 15 mg/1,5 mL. Saizen® solución inyectable: caja con 1 frasco ámpula con liofilizado 1,33 mg equivalente a 4 UI y 1 ampolleta con 1 mL de diluyente. Caja con uno o cinco frascos ámpula con liofilizado con 8 mg equivalente a 24 UI, uno o cinco cartuchos con diluyente para utilización con autoinyector. One click®, Cool click® o EasypodTM y equipo(s) para reconstitución. Caja con uno o diez frascos ámpula con liofilizado con 8 mg equivalente a 24 UI y uno o diez ámpula con 5 mL de diluyente. Caja con uno o diez frascos ámpula con liofilizado con 8 mg equivalente a 24 UI. Serostim® solución inyectable 4, 5 y 6 mg caja con un frasco ámpula con liofilizado y un frasco ámpula con diluyente (agua inyectable) 1 mL. 4, 5 y 6 mg caja con 7 frascos ámpula con liofilizado y 7 frascos ámpula con diluyente (agua inyectable) 1 mL. Trocemin® solución inyectable: frasco ámpula con liofilizado con 4 U.I. de somatropina y una ampolleta o frasco ámpula con agua inyectable con 2 mL. Xerendip® solución inyectable: Caja con 1 frasco ámpula con 1,33 mg de liofilizado y 1 frasco ámpula con diluyente con 1 mL. Caja con 1 o 7 frasco(s) ámpula con 6 mg de polvo y 1 o 7 frasco(s) ámpula con diluyente con 1 mL. Envase con un cartucho con dos compartimientos uno con liofilizado 5,3 mg y otro con el diluyente. Presentaciones combinadas: Protophin® solución inyectable: Caja de cartón con un frasco ámpula con polvo liofilizado conteniendo 1,33 mg (4 UI) ó 5,3 mg (16 UI) de somatropina biosintética, y una ampolleta con 2 mL de diluyente.
CHILE: Saizen® (Merck). Solución inyectable x 20 mg, cartucho prellenado.
Cód. ATC: H01AC01.
MÁS INFO EN: www.drugs.com/ppa/somatropin.html