TAPENTADOL
ADULTOS: Formas farm.: Tabs.: 50 mg, 75 mg o 100 mg. Nota especial. Información para prescribir. Considerar prescribir naloxona si hay riesgo de sobredosis de opioides o de ingestión accidental. Dolor agudo moderado-grave. 50-100 mg V.O. c/4-6 h según necesidad. Inicio: 50-100 mg V.O. dosis única, puede repetirse en 1 h; Máx.: 700 mg/día el día uno, 600 mg/día los días siguientes; usar la dosis efectiva más baja y la duración efectiva más corta; considerar una dosis inicial baja y titular lentamente en ptes. de 65 años o más; disminuir la dosis diaria total no más del 10-25% c/2-4 sems. hasta discontinuar si se usó a largo plazo.
NIÑOS: Dosificación pediátrica no disponible.
Advert.FDA: Uso apropiado. Los formulaciones de liberación prolongada solo deben ser recetados por profesionales de la salud con conocimientos en el uso de opioides potentes para el tratamiento del dolor crónico; los opioides de liberación prolongada no están indicados para usarse según necesidad; la dosificación adecuada y la titulación son esenciales para disminuir el riesgo de depresión respiratoria. Adicción, abuso y uso inadecuado. Agonista opioide de control de Lista II con riesgo de adicción, abuso y uso inadecuado, que puede provocar sobredosis y muerte; reservar los analgésicos opioides para ptes. con alternativas de tto. inadecuadas; evaluar si hay abuso de opioides o el riesgo de adicción antes de prescribirlos; vigilar regularmente a todos los ptes. buscando uso indebido, abuso y adicción. REMS de analgésico opioide. La FDA requirió el programa de estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para garantizar que los beneficios superen los riesgos; debe estar disponible para el personal de salud el programa de educación que cumple con tal estrategia; se recomienda al personal de salud que complete el programa adherente a REMS, que asesoren a los ptes. y/o cuidadores con cada prescripción sobre el uso seguro, los riesgos graves, el almacenamiento y la eliminación, enfaticen la importancia de leer la guía médica y consideren otras herramientas para mejorar la seguridad del pte. su hogar y la de la comunidad. Depresión respiratoria. Pueden presentarse casos mortales y potencialmente mortales incluso con el uso recomendado; vigilar la aparición de depresión respiratoria en especial durante el inicio del tto. o después de un aumento de dosis; indicar a los ptes. tomar las tabs. de liberación prolongada enteras sin masticarlas; aplastar, disolver o masticar las tabletas de liberación prolongada puede provocar la liberación y absorción rápidas de una dosis de tapentadol potencialmente letal. Ingestión Accidental. La ingestión accidental incluso de una sola dosis en especial por niños, puede resultar en una sobredosis fatal de tapentadol. Síndrome de abstinencia neonatal de opiáceos. El uso materno prolongado de opioides durante el embarazo puede conducir a un síndrome de abstinencia de opioides neonatal potencialmente mortal; los lactantes pueden requerir tto. de acuerdo con los protocolos de neonatología; asesorar a las ptes. embarazadas sobre los riesgos y garantizar la disponibilidad adecuada de tto. si requieren el uso prolongado de opioides. Evitar el uso alcohol. Instruir a los ptes. que usan tabs. de liberación prolongada para que no consuman bebidas alcohólicas ni usen medicamentos prescritos o sin fórmula que contengan alcohol; el consumo de alcohol durante el tto. puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos y una sobredosis de tapentadol potencialmente mortal. Riesgos por combinarlo con benzodiazepinas o depresores del SNC. El uso concomitante de opioides con benzodiazepinas u otros depresores del SNC puede provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte; reservar esas combinaciones para ptes. sin opciones de tto. alternativas; limitarse a la dosis y duración mínimas requeridas; vigilar a los ptes. buscando signos o síntomas de sedación y depresión respiratoria.
NUNCA DAR EN: Uso de iMAO en los últimos 14 días. Consumo de alcohol. Depresión respiratoria grave. Asma agudo. Asma grave. Obstrucción GI conocida o sospechada. Íleo paralítico. Coma. Alteración de la conciencia. Choque circulatorio. DepCr <30. Interrupción abrupta (uso prolongado o a largo plazo).
PRECAUCIONES: Ptes. ancianos o débiles. Daño hepático, Child-Pugh clases B-C. Deterioro pulmonar. Apnea del sueño (uso a largo plazo). Depresión del SNC. Uso simultáneo de depresores del SNC. Hipovolemia. Incremento de la presión intracraneal. Lesión craneal. Trastorno convulsivo. Trastorno de la motilidad GI. Pancreatitis aguda. Enfermedad biliar aguda. Obstrucción GU. Antecedentes de abuso de alcohol. Antecedentes de abuso de drogas. Antecedentes de enfermedad mental. Ptes. tratando de concebir (uso a largo plazo).
NUNCA DAR CON: Isocarboxazida. Isoniazida. Linezolid. Inyección de azul de metileno. Azul de metileno oral. Naltrexona. Fenelzina. Procarbazina. Rasagilina. Safinamida. Samidorfano. Selegilina. Selegilina transdérmica. Tranilcipromina. Yohimbina.
RX GRAVES: Depresión respiratoria. Paro respiratorio. Apnea. Apnea central del sueño. Depresión circulatoria. Hipotensión grave. Bradicardia. Incremento de la presión intracraneal. Íleo paralítico. Convulsiones. Alucinaciones. Espasmo biliar. Reacciones de hipersensibilidad. Anafilaxia. Reacciones anafilactoides. Insuficiencia suprarrenal. Deficiencia de andrógenos inducida por opioides (uso a largo plazo). Dependencia. Abuso. Síndrome de abstinencia si se discontinúa de manera abrupta (uso prolongado).
OTRAS RX: Náuseas. Estreñimiento. Mareos. Cefalea. Somnolencia. Cansancio. Vómito. Xerostomía. Prurito. Diaforesis. Insomnio. Dispepsia. Disminución del apetito. Letargo. Astenia. Ansiedad. Sofocos. Vértigo.
AJUSTE HEPÁTICO: Child-Pugh Clase B: iniciar 50 mg c/8 h según necesidad, máx. 3 dosis/24h; Child-Pugh clase C: evitar su uso.
AJUSTE RENAL: DepCr <30: evitar su uso. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.
MONITOREO: Cr al inicio; signos o síntomas de depresión respiratoria, en especial entre las 24-72 h tras el inicio del tto. o incremento de la dosis; signos o síntomas de hipotensión si hay riesgo de ésta, después del inicio del tto. y después de aumentos de dosis.
EMBARAZO: Sopesar el riesgo/beneficio durante el embarazo, en especial si el tto. es prolongado o durante el parto o poco antes. Riesgo de teratogenicidad bajo, aunque hay riesgo de complicaciones neonatales, incluyendo depresión respiratoria y síndrome de abstinencia neonatal de opiáceos, con base en datos en humanos con otros opiáceos y el mecanismo de acción del fármaco.
LACTANCIA: Sopesar el riesgo/beneficio durante la lactancia; no hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes o efectos en la producción de leche.
MEC. ACCIÓN: Se une a los receptores opioides mu e inhibe la recaptación de norepinefrina, produciendo analgesia (agonista opioide central).
COLOMBIA: Palexis® (Grunenthal). tabs.. tabs., 50 mg. tabs., 75 mg. tabs., 100 mg. PalexisRetard® (Grunenthal). tabs.. tabs., 25 mg. tabs., 50 mg. tabs., 100 mg. tabs., 150 mg. tabs., 200 mg. tabs., 250 mg.
MÉXICO: Palexia® (Grünenthal). tabs.. 1 Caja, 10 tabs. de liberación inmediata, 50 mg. 1 Caja, 10 tabs. de liberación inmediata, 75 mg. 1 Caja, 10 tabs. de liberación inmediata, 100 mg.
CHILE: Palexis® Retard (Grünenthal). Comprimidos con 50 mg por comprimido. Caja con 10 comprimidos.
NIÑOS: Dosificación pediátrica no disponible.
Advert.FDA: Uso apropiado. Los formulaciones de liberación prolongada solo deben ser recetados por profesionales de la salud con conocimientos en el uso de opioides potentes para el tratamiento del dolor crónico; los opioides de liberación prolongada no están indicados para usarse según necesidad; la dosificación adecuada y la titulación son esenciales para disminuir el riesgo de depresión respiratoria. Adicción, abuso y uso inadecuado. Agonista opioide de control de Lista II con riesgo de adicción, abuso y uso inadecuado, que puede provocar sobredosis y muerte; reservar los analgésicos opioides para ptes. con alternativas de tto. inadecuadas; evaluar si hay abuso de opioides o el riesgo de adicción antes de prescribirlos; vigilar regularmente a todos los ptes. buscando uso indebido, abuso y adicción. REMS de analgésico opioide. La FDA requirió el programa de estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para garantizar que los beneficios superen los riesgos; debe estar disponible para el personal de salud el programa de educación que cumple con tal estrategia; se recomienda al personal de salud que complete el programa adherente a REMS, que asesoren a los ptes. y/o cuidadores con cada prescripción sobre el uso seguro, los riesgos graves, el almacenamiento y la eliminación, enfaticen la importancia de leer la guía médica y consideren otras herramientas para mejorar la seguridad del pte. su hogar y la de la comunidad. Depresión respiratoria. Pueden presentarse casos mortales y potencialmente mortales incluso con el uso recomendado; vigilar la aparición de depresión respiratoria en especial durante el inicio del tto. o después de un aumento de dosis; indicar a los ptes. tomar las tabs. de liberación prolongada enteras sin masticarlas; aplastar, disolver o masticar las tabletas de liberación prolongada puede provocar la liberación y absorción rápidas de una dosis de tapentadol potencialmente letal. Ingestión Accidental. La ingestión accidental incluso de una sola dosis en especial por niños, puede resultar en una sobredosis fatal de tapentadol. Síndrome de abstinencia neonatal de opiáceos. El uso materno prolongado de opioides durante el embarazo puede conducir a un síndrome de abstinencia de opioides neonatal potencialmente mortal; los lactantes pueden requerir tto. de acuerdo con los protocolos de neonatología; asesorar a las ptes. embarazadas sobre los riesgos y garantizar la disponibilidad adecuada de tto. si requieren el uso prolongado de opioides. Evitar el uso alcohol. Instruir a los ptes. que usan tabs. de liberación prolongada para que no consuman bebidas alcohólicas ni usen medicamentos prescritos o sin fórmula que contengan alcohol; el consumo de alcohol durante el tto. puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos y una sobredosis de tapentadol potencialmente mortal. Riesgos por combinarlo con benzodiazepinas o depresores del SNC. El uso concomitante de opioides con benzodiazepinas u otros depresores del SNC puede provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte; reservar esas combinaciones para ptes. sin opciones de tto. alternativas; limitarse a la dosis y duración mínimas requeridas; vigilar a los ptes. buscando signos o síntomas de sedación y depresión respiratoria.
NUNCA DAR EN: Uso de iMAO en los últimos 14 días. Consumo de alcohol. Depresión respiratoria grave. Asma agudo. Asma grave. Obstrucción GI conocida o sospechada. Íleo paralítico. Coma. Alteración de la conciencia. Choque circulatorio. DepCr <30. Interrupción abrupta (uso prolongado o a largo plazo).
PRECAUCIONES: Ptes. ancianos o débiles. Daño hepático, Child-Pugh clases B-C. Deterioro pulmonar. Apnea del sueño (uso a largo plazo). Depresión del SNC. Uso simultáneo de depresores del SNC. Hipovolemia. Incremento de la presión intracraneal. Lesión craneal. Trastorno convulsivo. Trastorno de la motilidad GI. Pancreatitis aguda. Enfermedad biliar aguda. Obstrucción GU. Antecedentes de abuso de alcohol. Antecedentes de abuso de drogas. Antecedentes de enfermedad mental. Ptes. tratando de concebir (uso a largo plazo).
NUNCA DAR CON: Isocarboxazida. Isoniazida. Linezolid. Inyección de azul de metileno. Azul de metileno oral. Naltrexona. Fenelzina. Procarbazina. Rasagilina. Safinamida. Samidorfano. Selegilina. Selegilina transdérmica. Tranilcipromina. Yohimbina.
RX GRAVES: Depresión respiratoria. Paro respiratorio. Apnea. Apnea central del sueño. Depresión circulatoria. Hipotensión grave. Bradicardia. Incremento de la presión intracraneal. Íleo paralítico. Convulsiones. Alucinaciones. Espasmo biliar. Reacciones de hipersensibilidad. Anafilaxia. Reacciones anafilactoides. Insuficiencia suprarrenal. Deficiencia de andrógenos inducida por opioides (uso a largo plazo). Dependencia. Abuso. Síndrome de abstinencia si se discontinúa de manera abrupta (uso prolongado).
OTRAS RX: Náuseas. Estreñimiento. Mareos. Cefalea. Somnolencia. Cansancio. Vómito. Xerostomía. Prurito. Diaforesis. Insomnio. Dispepsia. Disminución del apetito. Letargo. Astenia. Ansiedad. Sofocos. Vértigo.
AJUSTE HEPÁTICO: Child-Pugh Clase B: iniciar 50 mg c/8 h según necesidad, máx. 3 dosis/24h; Child-Pugh clase C: evitar su uso.
AJUSTE RENAL: DepCr <30: evitar su uso. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.
MONITOREO: Cr al inicio; signos o síntomas de depresión respiratoria, en especial entre las 24-72 h tras el inicio del tto. o incremento de la dosis; signos o síntomas de hipotensión si hay riesgo de ésta, después del inicio del tto. y después de aumentos de dosis.
EMBARAZO: Sopesar el riesgo/beneficio durante el embarazo, en especial si el tto. es prolongado o durante el parto o poco antes. Riesgo de teratogenicidad bajo, aunque hay riesgo de complicaciones neonatales, incluyendo depresión respiratoria y síndrome de abstinencia neonatal de opiáceos, con base en datos en humanos con otros opiáceos y el mecanismo de acción del fármaco.
LACTANCIA: Sopesar el riesgo/beneficio durante la lactancia; no hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes o efectos en la producción de leche.
MEC. ACCIÓN: Se une a los receptores opioides mu e inhibe la recaptación de norepinefrina, produciendo analgesia (agonista opioide central).
COLOMBIA: Palexis® (Grunenthal). tabs.. tabs., 50 mg. tabs., 75 mg. tabs., 100 mg. PalexisRetard® (Grunenthal). tabs.. tabs., 25 mg. tabs., 50 mg. tabs., 100 mg. tabs., 150 mg. tabs., 200 mg. tabs., 250 mg.
MÉXICO: Palexia® (Grünenthal). tabs.. 1 Caja, 10 tabs. de liberación inmediata, 50 mg. 1 Caja, 10 tabs. de liberación inmediata, 75 mg. 1 Caja, 10 tabs. de liberación inmediata, 100 mg.
CHILE: Palexis® Retard (Grünenthal). Comprimidos con 50 mg por comprimido. Caja con 10 comprimidos.