ADULTOS: Formas farm.: Iny. (jeringa prellena): 45 mg/0,5 mL ó 90 mg/mL; Iny. (vial S.C.): 45 mg/0,5 mL; Iny.(vial I.V.): varios. Psoriasis en placas moderada-grave. <100 kg. 45 mg S.C. c/12 sems. Inicio: 45 mg S.C. única dosis en las sems. 0 y 4, luego c/12 sems. >100 kg. 90 mg S.C. c/12 sems.; Inicio: 90 mg S.C. única dosis en las sems. 0 y 4, luego c/12 sems.; puede disminuirse la dosis a 45 mg si la dosis completa es intolerable. Artritis psoriásica. 45 mg S.C. c/12 sems. Inicio: 45 mg S.C. única dosis en las sems. 0 y 4, luego c/12 sems.; para ptes. con psoriasis en placas coexistente que pesen >100 kg, administrar 90 mg S.C. única dosis en las sems. 0 y 4 y luego c/12 sems. Enfermedad de Crohn moderada-severa. Tto. de inducción, <55 kg. 260 mg I.V. única dosis. Tto. de inducción, 55-85 kg. 390 mg I.V. única dosis. Tto. de inducción, >85 kg. 520 mg I.V. única dosis. Tto. de mantenimiento. 90 mg S.C. c/8 sems.; Inicio: 8 sems. después de la dosis de inducción. Colitis ulcerosa moderada a grave. Tto. de inducción, <55 kg. 260 mg I.V. única dosis. Tto. de inducción, 55-85 kg. 390 mg I.V. única dosis. Tto. de inducción, >85 kg. 520 mg I.V. única dosis. Tto. de mantenimiento. 90 mg S.C. c/8 sems.; Inicio: 8 sems. después de la dosis de inducción.

NIÑOS: Formas farm.: Iny. (jeringa prellena): 45 mg/0,5 mL ó 90 mg/mL; Iny. (vial S.C.): 45 mg/0,5 mL; Iny.(vial I.V.): varios. Psoriasis en placas moderada-grave. 6-17 años, <60 kg. 0,75 mg/kg/dosis S.C. c/12 sems.; Inicio: 0,75 mg/kg/dosis S.C. única dosis en las sems. 0 y 4, luego c/12 sems. 6-17 años, 60-100 kg. 45 mg S.C. c/12 sems. Inicio: 45 mg S.C. única dosis en las sems. 0 y 4, luego c/12 sems. 6-17 años, >100 kg. 90 mg S.C. c/12 sems.; Inicio: 90 mg S.C. única dosis en las sems. 0 y 4, luego c/12 sems. Artritis psoriásica. 6-17 años, <60 kg. 0,75 mg/kg/dosis S.C. c/12 sems.; Inicio: 0,75 mg/kg/dosis S.C. única dosis en las sems. 0 y 4, luego c/12 sems. 6-17 años, >60 kg. 45 mg S.C. c/12 sems. Inicio: 45 mg S.C. única dosis en las sems. 0 y 4, luego c/12 sems.; para ptes. con psoriasis en placas coexistente que pesen >100 kg, administrar 90 mg S.C. única dosis en las sems. 0 y 4 y luego c/12 sems.

NUNCA DAR EN: Infección activa. Infección tuberculosa activa.

PRECAUCIONES: Hipersensibilidad al látex (presentación de jeringa precargada). Ptes. >60 años. Infección crónica. Infección recurrente. Riesgo de infección. Tuberculosis latente. Riesgo de tuberculosis. Malignidad. Antecedente de malignidad. Riesgo de malignidad. Fototerapia Ultravioleta para psoriasis (PUVA). Antecedentes de Fototerapia Ultravioleta para psoriasis (PUVA). Uso prolongado de inmunosupresores. Uso de inmunoterapia con alérgenos.

NUNCA DAR CON: Vacuna viva contra el adenovirus. BCG viva intravesical. Vacuna viva contra el cólera. Vacuna tetravalente viva contra el dengue. Vacunas vivas nasales contra la influenza. Vacunas vivas contra sarampión, paperas y rubéola. Vacuna viva contra el rotavirus. Vacuna contra la viruela (virus vivo de vaccinia). Talimogene laherparepvec. Vacuna viva contra la fiebre tifoidea. Vacuna viva contra la varicela. Vacuna viva contra la fiebre amarilla.

REACCIONES GRAVES: Infección grave. Exacerbación de la infección. Reactivación de la infección. Malignidad. Reacciones de hipersensibilidad. Anafilaxia. Vasculitis por hipersensibilidad. Síndrome de encefalopatía posterior reversible. Neumonía intersticial. Neumonía eosinofílica. Neumonía organizada criptogénica.

OTRAS REACCIONES ADVERSAS: Infección. Infección respiratoria superior. Cefalea. Dolor abdominal. Eritema en el lugar de la inyección. Diarrea. Prurito. Cansancio. Vómito. Artralgias. Náuseas. Lumbago. Mareos. Dolor faringolaríngeo.

AJUSTE HEPÁTICO ADULTOS: No definida.

AJUSTE RENAL ADULTOS: No definida. Deterioro renal: no definido; Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.

MONITOREO: Prueba de TB al inicio, luego vigilar si hay signos o síntomas de TB durante y después de discontinuar el tto.; exámenes dermatológicos.

EMBARAZO: Puede usarse durante el embarazo; riesgo de daño fetal no esperado con base en datos limitados en humanos; sin riesgo conocido de teratogenicidad con base en datos de animales a >100 veces la dosis humana máxima recomendada.

LACTANCIA: Puede usarse durante la lactancia; no hay información disponible en humanos, aunque no se espera riesgo de daño a los lactantes dadas las propiedades del fármaco; sin datos en humanos para evaluar los efectos en la producción de leche.

MECANISMO DE ACCIÓN: Se une e interfiere con las citoquinas interleucina-12 e interleucina-23, lo que reduce la inflamación y altera la respuesta inmunitaria (anticuerpo monoclonal).

COLOMBIA: Stelara® (Janssen – Cilag). Viales. Caja , Jeringa prellenada , 0,5 mL. 1 Caja, 1 Vial(es), Solución para inyección, 1 mL.

MÉXICO: Stelara® (Janssen-Cilag). Sln.inyectable. 1 Caja , 1 Frasco(s) ámpula , 45/.05 mg/mL. 1 Caja , 1 Frasco(s) ámpula , 90/1 mg/mL. 1 Caja, 1 Frasco(s) ámpula, 130/26 mg/mL.

CHILE: Stelara® (Janssen). Solución inyectable. 90 mg/1 mL por jeringa prellenada. Caja con 1 jeringa prellenada.

AJUSTE HEPÁTICO PEDIÁTRICO: No definida.

AJUSTE RENAL PEDIÁTRICO: No definida. Deterioro renal: no definido; Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.